La combinación de nivolumab más ipilimumab ofrece mayor supervivencia a largo plazo frente a tratamientos convencionales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la combinación de Opdivo® (nivolumab) y Yervoy® (ipilimumab) como tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable o metastásico, el tipo más común de cáncer primario de hígado.
Esta aprobación representa un avance importante en la oncología hepática, respaldada por los resultados del ensayo clínico fase 3 CheckMate-9DW, en el cual la combinación inmunoterapéutica mostró una supervivencia general (SG) y tasa de respuesta general (TRO) estadísticamente significativas en comparación con los tratamientos estándares elegidos por el investigador, lenvatinib o sorafenib.
En el estudio, el 38% de los pacientes tratados con nivolumab más Yervoy seguían vivos a los tres años, en comparación con solo el 24% de los tratados con lenvatinib o sorafenib. La mediana de supervivencia general fue de 23.7 meses con la inmunoterapia, frente a 20.6 meses con los inhibidores de tirosina quinasa, lo que representa una reducción del 21% en el riesgo de muerte.
"La aprobación de CheckMate-9DW es un avance importante para los pacientes, teniendo en cuenta que la incidencia de cáncer de hígado se ha triplicado en las últimas cuatro décadas, pero el pronóstico para los pacientes con CHC sigue siendo malo", afirmó la Dra. Aiwu Ruth He, investigadora del estudio CheckMate-9DW.
La combinación también logró una respuesta más profunda: una TRO de 36.1% frente al 13.2% del grupo comparativo. Además, el 90.3% de los pacientes tratados con la inmunoterapia dual no requirieron reintervención a los dos años, reduciendo casi a la mitad la necesidad de tratamientos posteriores.
La combinación de Opdivo más Yervoy presenta un perfil de seguridad bien establecido, sin nuevas señales de riesgo clínico identificadas. No obstante, se asocia a advertencias por reacciones adversas inmunomediadas graves y potencialmente mortales, que incluyen neumonitis, colitis, hepatitis, toxicidad embriofetal, entre otras. Se recomienda una evaluación médica especializada antes de iniciar el tratamiento.
La inmunoterapia dual recibió previamente aprobación acelerada en 2020 como tratamiento de segunda línea para CHC. La decisión actual de la FDA convierte esa aprobación en completa y amplía su uso a primera línea, consolidando su papel como posible nuevo estándar de atención.
"Llevar Opdivo más Yervoy a los pacientes con CHC en el entorno de primera línea es un testimonio de nuestro compromiso continuo con la investigación y la entrega de un progreso importante para las personas que viven con cáncer", expresó Wendy Short Bartie, vicepresidenta sénior de Comercialización de Oncología de Bristol Myers Squibb. "Estamos encantados de agregar esta indicación para esta importante terapia [...] y esperamos brindar una nueva opción de tratamiento de primera línea a los pacientes que lo necesiten."
La aprobación de la FDA se convierte así en un paso decisivo en la lucha contra el cáncer de hígado, ofreciendo mayor esperanza de vida, mayor respuesta al tratamiento y mejor calidad de vida para los pacientes que enfrentan esta enfermedad agresiva.
