Un estudio publicado en la revista Nature demuestra que la vacuna en investigación contra el SARS-COV-2 de J&J’s provoca una fuerte respuesta inmune contra una infección posterior. El primer ensayo clínico en seres humanos de fase 1/2a se está llevando a cabo en Estados Unidos y Bélgica y se espera que el ensayo clínico de fase 3 comience en septiembre.
Un estudio publicado en la revista Nature demuestra que la vacuna en investigación contra el SARS-COV-2 de J&J’s provoca una fuerte respuesta inmune contra una infección posterior. El primer ensayo clínico en seres humanos de fase 1/2a se está llevando a cabo en Estados Unidos y Bélgica y se espera que el ensayo clínico de fase 3 comience en septiembre.
NEW BRUNSWICK, N.J., Julio 30, 2020 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy que su vacuna candidata protegió contra el la infección con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, en sus ensayos pre-clínicos, es decir, en la etapa de investigación que comienza antes de que puedan iniciarse los ensayos clínicos - pruebas en seres humanos - y durante la cual se recogen importantes datos sobre viabilidad, pruebas iterativas y seguridad de los medicamentos, típicamente en animales de laboratorio.
Los datos, publicados en la revista Natura, mostró que la vacuna, basada en el vector del adenovirus de serotipo 26 (Ad26) en investigación, provocó una respuesta inmunológica robusta, como se demostró al "neutralizar los anticuerpos", previniendo con éxito la infección posterior y proporcionando una protección completa o casi completa en los pulmones contra el virus en los primates no humanos (NHP) en el estudio preclínico. Sobre la base de la solidez de los datos, se ha iniciado en los Estados Unidos y Bélgica un ensayo clínico de fase 1/2a primero en humanos del candidato a la vacuna, Ad26.COV2.S, en voluntarios sanos.
"Estamos emocionados de ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestra candidata a la vacuna del SARS-CoV-2 generó una fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección con una sola dosis. Los hallazgos nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna y en la fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado un ensayo de fase 1/2a en julio con la intención de pasar a un ensayo de fase 3 en septiembre", dijo el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson.
El robusto programa de ensayos clínicos de Janssen COVID-19, que incluye el ensayo clínico de fase 1/2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El ensayo de fase 1/2a evaluará la seguridad, la reactogenicidad - reacciones esperadas a la vacunación, como inflamación o dolor en el sitio de la inyección- y la inmunogenicidad del Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de 18 a 55 años, así como en adultos de 65 años o más. También se está planificando un estudio de fase 2a en los Países Bajos, España y Alemania y un estudio de fase 1 en Japón.
Mientras la compañía planifica su programa de desarrollo clínico de la fase 3 de COVID-19, se están llevando a cabo conversaciones con los asociados, con el objetivo de iniciar un ensayo clínico fundamental de fase 3 que compare los resultados de la dosis única de la vacuna versus placebo en septiembre, a la espera de los datos provisionales de los ensayos de fase 1 y 2 y la aprobación de los reguladores. Simultáneamente, la compañía también está planeando iniciar un ensayo clínico paralelo de fase 3 de un régimen de dos dosis versus placebo.
La compañía también enfatizará la representación de las poblaciones que han sido impactadas desproporcionalmente por la pandemia mientras diseña e implementa su programa de ensayos de COVID-19 fase 3. En Estados Unidos, este programa incluirá una representación significativa de personas negras, hispanas/latinas y participantes mayores de 65 años.
Los estudios preclínicos fueron conducidos por investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) en colaboración con las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson y otras, como parte de su colaboración permanente para acelerar el desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2.
"Los datos preclínicos, generados en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, destacan el potencial de este candidato a la vacuna contra el SARS-CoV-2". Además, los datos sugieren que los niveles de anticuerpos pueden servir de biomarcador para la protección mediada por la vacuna" afirmó el El Dr. Dan Barouch, director del Centro de Virología e Investigación de Vacunas del BIDMC y del Instituto Ragon.
En los estudios, los investigadores primero inmunizaron los primates con un panel de prototipos de vacunas y luego los infectaron con el SARS-CoV-2. Los científicos encontraron que, de siete de los prototipos probados en el estudio, la Ad26.COV2.S provocó los niveles más altos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando las observaciones anteriores y sugiriendo que podrían ser un posible biomarcador para la protección mediada por una vacuna. Los seis primates que recibieron una sola inmunización con Ad26.COV2.S no mostraron ningún virus detectable en el tracto respiratorio inferior después de la exposición al SARS-CoV-2, y sólo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en un hisopo nasal en dos puntos temporales.
“Mientras luchamos colectivamente contra esta pandemia, seguimos profundamente comprometidos con nuestro objetivo de proporcionar una vacuna segura y eficaz al mundo. Nuestros resultados preclínicos nos dan motivos para ser optimistas al iniciar nuestro primer ensayo clínico en humanos, y estamos entusiasmados por entrar en la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna COVID-19. Sabemos que, si tiene éxito, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y distribuirse en todo el mundo", dijo el Dr. Mathai Mammen, director global de Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
La responsabilidad fundamental de la compañía es proporcionar a los pacientes, consumidores y proveedores de salud productos que sean tan seguros y efectivos como sea posible. Johnson & Johnson toma una evidencia – y ciencia basada en la ética – y un enfoque de la seguridad médica basado en valores, poniendo el bienestar del paciente y del consumidor en primer lugar en sus decisiones y acciones, con énfasis en la transparencia.
A medida que Johnson & Johnson avanza en el desarrollo clínico del SARS-CoV-2, la empresa sigue aumentando su capacidad de fabricación y mantiene activas conversaciones con asociados estratégicos mundiales para apoyar el acceso en todo el mundo. Johnson & Johnson se propone alcanzar su objetivo de suministrar más de mil millones de dosis a nivel mundial en el curso de 2021, siempre que la vacuna sea segura y eficaz.
Este proyecto ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, en el marco de un Other Transaction Agreement (OTA, por sus siglas en inglés) que es un vehículo especial utilizado por las agencias federales para obtener o avanzar en la investigación y el desarrollo o en los prototipos.
