Un grupo de investigadores boricuas y estadounidenses desarrollaron un nuevo kit para la detección rápida del nuevo coronavirus.
César Fuquen Leal
Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública
Según la literatura médica-científica, uno de los métodos más efectivos para contener el COVID-19 es conocer su incidencia y realizar pruebas diagnósticas a un significativo porcentaje de la población de algún país para implementar estrategias contra el virus. Un grupo de investigadores boricuas y estadounidenses desarrollaron un nuevo kit para la detección rápida del nuevo coronavirus.
El método se llama GK ACCU-RIGHT SARS-CoV-2 RT-PCR KIT y es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) in vitro para el diagnóstico en tiempo real, destinada a la detección cualitativa de ácido nucleico del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en muestras de las vías respiratorias superiores (como hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos, de turbina media y nasales) de personas sospechosas de padecer COVID-19 por parte de su proveedor de atención médica.
“El ensayo desarrollado por GK es un ensayo para el diagnóstico del COVID19 que se ha desarrollado en conjunto con GK farmacéuticas y la colaboración de la doctora Martín y su laboratorio. Básicamente, el ensayo detecta la presencia del virus en muestras de tracto respiratorio superior. Este ensayo fue el fruto de la investigación que realizamos la doctora Ivelisse y yo con respecto a a lo que estaba presente en el mercado, las posibilidades de desarrollar un ensayo que pudiera ser efectivo y que pudiera en poco tiempo diagnosticar los pacientes con sospecha de tener la enfermedad en Puerto Rico y en Estados Unidos”, le dice a la Revista Medicina y Salud Pública (MSP), PhD. Ernesto C. González Reyes, bioquímico, Chief Scientific Officer en GK Pharmaceuticals y líder del proyecto para el desarrollo del ensayo molecular.
Mediante un hisopo de la vía respiratoria superior, se recoge una muestra de moco para su análisis. Después, la muestra se mezcla con reactivos que descomponen el virus y liberan el ARN viral; los reactivos reconocen el genoma del coronavirus y después replica las moléculas objetivo, haciendo que el virus sea más detectable. Finalmente, la prueba molecular GK ACCU-RIGHT proporciona resultados al proveedor de atención médica.
“El ensayo dura aproximadamente hora y 45 minutos y el período total para poder tener los primeros resultados, incluyendo lo que sería el proceso de extracción de muestras más lo que sería el proceso de modelado daría aproximadamente tres horas para tener el diagnóstico, así cada tres horas podrían estar teniendo resultados para aproximadamente 30 pacientes. Se han hecho pruebas para detectar la sensibilidad del ensayo y para demostrar la especificidad que el ensayo detecta COVID y no otros virus y una prueba de validación clínica que fue necesario compararla con un método de referencia que se llama un método comparado. Esos son los requisitos mínimos que exige la FDA para poder presentar la documentación y recibir su autorización”, dice el Dr. González.
Este método de detección es altamente específico para los marcadores de objetivo N recomendados por las directrices del CDC de EE.UU. Este nuevo kit incluye un juego completo de reactivos, amortiguadores y controles. Además, su sensibilidad clínica es > 99%. Gracias a estos beneficios, la FDA dio su aval para su comercialización.
“Esa prueba está autorizada para realizarse en Laboratorios Clínicos de Alta Complejidad, con esta esta autorización se van a beneficiar diferentes hospitales que existen en Puerto Rico y básicamente el kit incluye todo lo que se necesita para hacer la amplificación de las muestras. Ya sean los controles, la enzima, vienen en formato de kit, etc”, le dice a MSP, la Dra. Ivelisee Martín, directora de alta complejidad de Laboratorios Clínicos Martín, quien fue una de las participantes del proyecto.
GK, que fue la farmacéutica que desarrolló la prueba, adquirió tecnología innovadora que permitirá que dentro de poco, los puertorriqueños se beneficien de este método diagnóstico que ayudará a la implementación de estrategias epidemiológicas para contener el virus.
“Para producir el máximo de producción que podemos hacer, ordenamos una máquina que nos va a capacitar para poder producir alrededor de 15000 kits mensuales. Pero esa máquina todavía está en tránsito y tenemos previsto que llegue alrededor de noviembre. Comenzamos a hacer la validación de instalación de la máquina para comenzar a mediados de diciembre. Para brindar el producto al mercado puertorriqueño, lo estamos manejando de una forma semi automática. La producción verdadera comenzaría a mediados de octubre, tenemos previsto que podríamos producir alrededor de 400 kits mensuales mientras esperamos la máquina”, dijo a MSP, Christopher Rojas, director de mercado de GK Pharmaceuticals.
