Retiran del mercado medicamento para la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca congestiva

Retiran del mercado medicamento para la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca congestiva Retiran del mercado medicamento para la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca congestiva

Como medida preventiva, Camber Pharmaceuticals, Inc. retira voluntariamente todos los lotes no vencidos de Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg y 320mg de hospitales, mayoristas y minosristas  y al consumidor. Este retiro de múltiple de lotes de Valsartan Tablets se debió a la detección de pequeñas cantidades de N-Nitrosodimethylamine (NDMA), una posible impureza del proceso o contaminante en un ingrediente farmacéutico activo, fabricado por Hetero Labs Limited, Unidad – I (fabricante API).

El NDMA está clasificado como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer), según la clasificación de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC). Hasta la fecha, Camber no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Valsartan Tablets, USP, es un medicamento recetado que se usa para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca congestiva y se envasa en frascos de 30ct y 90, todos los códigos asociados se proporcionan en la tabla a continuación con el lote y las fechas de vencimiento.

Descripción del producto Número NDC Lotes Fecha de Vencimiento
Valsartan Tablets USP, 40mg 31722-745-30 Todos los lotes 07/2018 – 06/2020
Valsartan Tablets USP, 80mg 31722-746-90 Todos los lotes 07/2018 – 06/2020
Valsartan Tablets USP, 160mg 31722-747-90 Todos los lotes 07/2018 – 06/2020
Valsartan Tablets USP, 320mg 31722-748-90 Todos los lotes 07/2018 – 06/2020

Valsartan Tablets se distribuyó por todo el país a mayoristas, distribuidores, hospitales y farmacias minoristas y farmacias de pedidos por correo.

Qualanex, LLC notificará a los distribuidores de Camber y a otros clientes mediante una carta recordatoria y acordando la devolución de todos los productos retirados del mercado.

Los consumidores deben contactar a su médico para obtener más información y posibles cambios de tratamiento antes de que dejen de tomar este producto. Las farmacias y centros de salud que tienen un producto retirado del mercado deben dejar de usar y distribuir el producto de inmediato.

Los consumidores que tengan preguntas con respecto a este retiro pueden contactar a Qualanex, LLC por teléfono al 1-800-505-9291 o por correo electrónico [email protected] de lunes a viernes entre las 9am y las 5pm hora del centro. Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser informados al programa MedWatch Adverse Reportinging de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

  • Correo regular o fax: Descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitor un formulario, luego complete y devuelvalo a la dirección en el formulario pre-dirigido, o envielo por fax al 1-800-FDA-0178.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

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