FDA advierte del aumento de agresivo linfoma en mujeres con implantes de seno

Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública

Este artículo contiene extractos de la declaración de Binita Ashar, M.D., del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA sobre los esfuerzos continuos de la agencia para educar a los pacientes sobre el riesgo conocido de linfoma producido por implantes mamarios. La declaración fue publicada originalmente en inglés en el sitio web de la FDA.

En un comunicado de prensa en el que se expresa suma preocupación, la FDA advirtió y reconoció que un determinado tipo de implantes mamarios es la causa de un aumento de casos de linfoma. Según la información dada a conocer al público, han sido registrados 600 casos de Linfoma Anaplástico de Células Grandes (ALCL) asociado a los implantes mamarios alrededor del mundo. De los casos reportados, 457 son de mujeres estadounidenses. En 2011, la FDA fue la primera agencia de salud pública del mundo en comunicar los riesgos de la BIA-ALCL, advirtiendo a las mujeres que la información disponible en ese momento indicaba que existe un riesgo de que las mujeres con implantes mamarios desarrollen esta enfermedad. Desde entonces, hemos actualizado regularmente la información disponible en nuestro sitio web sobre casos conocidos de BIA-ALCL, incluyendo muertes y riesgos conocidos.

Aspectos clave sobre la recopilación de datos y el análisis de la FDA

El número de casos únicos es menor que el número total de informes porque el sistema de informes de dispositivos médicos de la FDA permite que los pacientes, proveedores y fabricantes presenten sus propios informes, incluso si se trata del mismo caso. Lo que puede dar lugar a informes duplicados de BIA-ALCL. A través de nuestra revisión de cada informe, nuestro equipo de expertos trabaja para eliminar la información duplicada y analizar los datos proporcionados para ayudar a comprender mejor lo que estos informes pueden o no decirnos acerca de los beneficios y riesgos del dispositivo.

Por ejemplo, nuestro análisis de estos informes es mejor cuando existe una amplia gama de información sobre la textura del implante mamario y el relleno del implante, y otros detalles útiles como la edad de la paciente, el tiempo que ha estado implantada y el tiempo transcurrido desde la implantación hasta el diagnóstico. Esta información nos ayuda a entender cómo y por qué puede estar ocurriendo este linfoma", se explica en el documento.

Según la FDA, desde el año pasado se evidencia un incremento en 246 nuevos MDRs (informes de dispositivos médicos) desde el año pasado. Y aunque este tipo de eventos son esperables, la FDA también afirma que esto contribuye a la comprensión y representa un análisis más completo y exhaustivo. Sin embargo, el informe se presentó porque el tipo de linfoma reportado no es común pero sí bastante agresivo, lo que complica su detección y diagnóstico adecuado. El linfoma anaplástico de células grandes es una condición que afecta a los ganglios linfáticos y áreas extraganglionares. De acuerdo con el comunicado de prensa, en las pacientes con implantes mamarios, la enfermedad se produce en el tejido cicatricial del seno. En la información también se menciona que entre la cirugía de implantación y la obtención del diagnóstico transcurrió un lapso de 7 años. La edad de las mujeres afectadas se encuentra entre los 25 y 91 años.