Los tratamientos biosimilares después de una evaluación clínica rigurosa, se descubrió que son tan efectivos como sus productos biológicos de referencia, indica estudio.
Los medicamentos biosimilares contra el cáncer parecen ser tan seguros y efectivos como los biológicos que reemplazan, y cuestan mucho menos, según informa una revisión sistemática y un metanálisis.
"Encontramos que para tres medicamentos biológicos contra el cáncer ampliamente utilizados (bevacizumab, trastuzumab y rituximab) los medicamentos biosimilares funcionaron tan bien como los biológicos en términos de efectividad", dijo el autor principal del estudio, el Dr. Aaron Kesselheim, del Brigham and Women's Hospital y Harvard Medical. School en Boston, Massachusetts, a Reuters Health por correo electrónico.
Aunque menos del 2% de los pacientes en los Estados Unidos usan medicamentos biológicos, escriben los autores en The Lancet Oncology, los productos biológicos generaron a los fabricantes $211 mil millones en ingresos en 2019 y representaron el 43% de las ventas nacionales de medicamentos.
El Dr. Kesselheim y sus colegas buscaron en las bases de datos médicas estándar, artículos y resúmenes en inglés publicados hasta abril de 2021. Incluyeron todas las publicaciones que compararon un agente biológico contra el cáncer modificador de la enfermedad con su biosimilar e informaron resultados de eficacia o eficacia sustituta.
Los investigadores encontraron seis ensayos de medicamentos de referencia con 1811 participantes para los tres productos biológicos contra el cáncer de marca incluidos en el metanálisis y 31 estudios con 12 310 pacientes para sus biosimilares.
Los investigadores analizaron los diseños de estudio de los ensayos clínicos de eficacia de biosimilares y los compararon con los diseños de los ensayos fundamentales del fármaco de referencia. Consideraron el tamaño de la población, el cegamiento y la aleatorización; y recogieron estimaciones de la razón de riesgo para el cambio relativo a las medidas sustitutas, como la supervivencia libre de progresión.
Los estudios biosimilares incluyeron un promedio de 397 participantes en comparación con 302 en los ensayos de medicamentos de referencia. Los estudios biosimilares también tenían más probabilidades de ser ensayos clínicos aleatorizados que estudios observacionales o de un solo grupo (31 de 31 frente a 3 de 6, respectivamente), y tenían más probabilidades de ser doble ciego que abiertos (26 de 31 frente a 1 de 6).
En los metanálisis, se descubrió que los biosimilares se habían sometido a una evaluación clínica rigurosa y que eran tan efectivos como sus productos biológicos de referencia en todos los medicamentos, tipos de cáncer y resultados.
"El proceso de revisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. es riguroso y los medicamentos genéricos se han utilizado de manera segura en el mercado durante mucho tiempo", dijo el Dr. Kesselheim. "Pero hay un escepticismo sustancial entre algunos médicos y pacientes sobre el uso de biosimilares porque los medicamentos biológicos generalmente son más complejos que los genéricos", anotó.
"Esperamos que este estudio se sume a la creciente literatura que respalda la seguridad y la eficacia de los medicamentos biosimilares para que los pacientes con cáncer puedan sentirse cómodos al solicitar estos medicamentos y puedan beneficiarse de sus precios más bajos", dijo. "Será importante continuar con el seguimiento de los resultados de los biosimilares utilizados en pacientes para ver si surgen nuevos problemas en el uso clínico de rutina".
El Dr. Joseph Alvarnas, profesor del Departamento de Hematología y Trasplante de Células Hematopoyéticas del Centro Oncológico Integral City of Hope en Duarte, California, que no participó en el estudio, acogió con satisfacción los resultados.
"Este sólido metanálisis valida que estos son agentes efectivos y que los ensayos clínicos que se han realizado como parte del proceso de evaluación y aprobación de biosimilares son estudios sólidos, de alta calidad y potencia efectiva", dijo por correo electrónico. "Espero que estos datos ayuden a aumentar la disposición de los médicos a considerar el uso de biosimilares en la atención de sus pacientes".
La FDA ha aprobado 33 biosimilares, agregó el Dr. Alvarnas. "El conocimiento de los biosimilares y su uso potencial será un componente clave para avanzar hacia una mayor eficiencia en la atención y administración terapéutica".
"La transparencia de los precios de los biosimilares es fundamental, y cualquier ahorro de costos debe trasladarse a los pacientes", aconsejó el Dr. Douglas W. Blayney de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford en Stanford, California, coautor de un editorial adjunto.
"Por motivos de seguridad, los futuros metanálisis deberían tener un alcance más amplio para capturar ensayos negativos o no informados; y deberíamos mejorar el monitoreo de farmacovigilancia para detectar efectos secundarios de medicamentos nuevos y raros", dijo por correo electrónico.
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