Al ofrecer una alternativa más efectiva que la quimioterapia tradicional, mejora la supervivencia libre de progresión, pero también ofrece una mayor tasa de respuesta objetiva, lo que se traduce en una mejor calidad de vida para los pacientes.
Estados Unidos ha dado un gran paso en la lucha contra el cáncer de mama al aprobar una nueva terapia desarrollada por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
Este tratamiento, dirigido a pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos y baja expresión de HER2 (HER2-low o HER2-ultralow), ha demostrado una reducción del 36% en el riesgo de progresión de la enfermedad.
La aprobación fue otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tras una revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora.
La terapia, un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido específicamente a HER2, fue descubierta por Daiichi Sankyo y co-desarrollada y comercializada por la alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca. Está indicada para pacientes cuyos tumores expresan bajos niveles de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o niveles ultrabajos (IHC 0 con tinción de membrana), según una prueba validada por la FDA.
Estos pacientes deben haber experimentado progresión de la enfermedad después de una o más terapias endocrinas en el contexto metastásico.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III DESTINY-Breast06, presentados en la Reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine.
En este estudio, el fármaco mostró una reducción del 36% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low o HER2-ultralow que no habían recibido quimioterapia previa.
Supervivencia libre de progresión (SLP): La mediana de SLP fue de 13 meses en pacientes tratados con el anticuerpo conjugado, frente a 8 meses en aquellos que recibieron quimioterapia.
Tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO): La TRO fue del 62,6% para el fármaco de AstraZeneca-Daiichi, en comparación con el 34,4% para la quimioterapia.
El Dr. Aditya Bardia, director del Programa de Oncología de Mama y director de Integración de Investigación Traslacional en el Centro Integral de Cáncer Jonsson de UCLA Health, e investigador del ensayo DESTINY-Breast06, se alegró por este avance:
"La terapia endocrina se utiliza habitualmente como tratamiento inicial para el cáncer de mama metastásico RH-positivo, pero tras la progresión, la quimioterapia posterior se asocia con resultados deficientes. Con una mediana de supervivencia libre de progresión que supera un año y una tasa de respuesta superior al 60%, este fármaco tiene el potencial de ser el nuevo estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico RH-positivo HER2-low o HER2-ultralow después de la terapia endocrina".
Por su parte, Ken Keller, director global de Oncología y presidente y CEO de Daiichi Sankyo, afirmó: "Este anticuerpo conjugado sigue redefiniendo la clasificación y el tratamiento del cáncer de mama metastásico RH-positivo con nuevos datos importantes a lo largo del espectro de expresión de HER2".
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de Oncología y Hematología de AstraZeneca, añadió: "Basándonos en las aprobaciones previas que han cambiado la práctica clínica, la nueva aprobación lleva este medicamento a un contexto de tratamiento más temprano y a una población de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 más amplia".
El fármaco ya está aprobado en más de 75 países, incluyendo Estados Unidos y la Unión Europea, para pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2-low que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o que han experimentado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
Actualmente, las solicitudes regulatorias para expandir el uso del fármaco están en revisión en la UE, Japón y otros países, basándose en los resultados del ensayo DESTINY-Breast06.
Esto refleja el compromiso de AstraZeneca y Daiichi Sankyo de llevar esta terapia innovadora a un mayor número de pacientes en todo el mundo.
La aprobación de esta terapia es un avance significativo en el tratamiento del cáncer de mama, especialmente para pacientes con tumores HER2-low y HER2-ultralow, que históricamente han tenido opciones limitadas.
Al ofrecer una alternativa más efectiva que la quimioterapia tradicional, este tratamiento mejora la supervivencia libre de progresión, pero también ofrece una mayor tasa de respuesta objetiva, lo que se traduce en una mejor calidad de vida para los pacientes.
Con esta aprobación, AstraZeneca y Daiichi Sankyo continúan trabajando para expandir el acceso a esta terapia innovadora en más regiones del mundo. Además, se espera que los resultados positivos de DESTINY-Breast06 impulsen nuevas investigaciones y desarrollos en el campo de los anticuerpos conjugados y el tratamiento del cáncer de mama.
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