Estados Unidos lanzó esta prueba dirigida a personas que consumían o consumen tabaco, y para quienes tienen 50 años o más.
Las personas pueden solicitar directamente la prueba, CancerDetect Test for Oral & Throat Cancer, con el fabricante Viome Life Sciences, por un valor de $399.
Quienes compran la prueba se les envía por correo un tubo de recolección de saliva que deben llenar y devolver por correo. Luego, la compañía analizará el ARN en busca de cambios en las células humanas y el microbioma orofaríngeo que están asociados con el cáncer.
Después, el usuario podrá tener una conferencia de telemedicina de 15 minutos, incluida en el costo de la prueba. De resultar positivo, se les recomienda ir a un centro de atención secundaria para un diagnóstico definitivo.
Quienes resulten positivos, pero no tienen una lesión visible en la biopsia, los médicos optarán por la vigilancia, dijo el científico informático Guru Banavar, director de tecnología de Viome.
Resultados de la prueba
La prueba se desarrolló y validó utilizando muestras de saliva de 1175 personas de 50 años o más, así como de adultos con antecedentes de consumo de tabaco.
En la cohorte de validación de 230 muestras, CancerDetect clasificó correctamente a 18 de 20 personas con carcinoma oral de células escamosas (OSCC) y 64/76 con carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC), lo que generó sensibilidades del 90 % y 84,2 %, respectivamente.
La prueba también identificó correctamente a 126/134 personas sin cáncer, con una especificidad del 94 %. Los resultados fueron similares entre la enfermedad en etapa temprana y tardía, pero mixtos en subgrupos.
Entre las personas menores de 50 años, por ejemplo, 4/4 (100 %) con OSCC y 2/3 (66,7 %) con OPSCC se clasificaron correctamente como positivos. Entre las personas mayores, 15/17 (88,2%) con OSCC y 62/73 (84,9%) con OPSCC fueron clasificados correctamente
Qué resultados esperan obtener
El objetivo principal de Viome es ayudar a los consumidores a ser proactivos con respecto a su salud. Su lema es “prueba en casa para tu tranquilidad”. Esta muestra "aporta una precisión sin precedentes a la detección y prevención tempranas del cáncer", dijo la compañía en un comunicado de prensa para anunciar su lanzamiento.
La prueba mostró una especificidad general del 94 % y una sensibilidad del 84,2 % al 90 % para el cáncer en el último estudio de Viome, que se publica en medRxiv.org como preimpresión.
Se planea comercializar CancerDetect "de todas las formas posibles" a los consumidores, incluidas las redes sociales, dijo Banavar.
También agregó que CancerDetect está en su primera iteración, y la prueba utiliza el aprendizaje automático, por lo que su rendimiento de diagnóstico mejorará con la adición continua de datos del mundo real.
La compañía está organizando un ensayo fundamental para obtener la aprobación formal de la FDA, y se esperan resultados en aproximadamente un año y medio.
En cuanto al alcance a la comunidad médica, "comenzaremos a hacerlo primero con los dentistas" y luego, eventualmente, con los oncólogos y otros médicos, pero "nuestro objetivo principal es llegar a los propios consumidores", dijo Banavar.
Al comentar sobre los resultados, el oncólogo Mehra, jefe de cirugía de cabeza y cuello en la Escuela de Medicina de Yale en New Haven, señaló que “el poder del estudio, especialmente para el análisis de subgrupos, fue bajo. Además, los investigadores utilizaron pacientes con cáncer tanto en estadio avanzado como en estadio temprano en el modelo, mientras que la población objetivo para esta prueba es temprana escenario.”
Opinión de otros especialistas
En una noticia para el diario de Noticias médicas de Medscape, el oncólogo Saral Mehra, agregó: “Estoy feliz de ver a la industria trabajando en estrategias para la detección temprana de cánceres orales y de garganta”, y CancerDetect tiene “potencial”.
Sin embargo, después de revisar el estudio, Mehra aconsejó precaución. Dijo que le preocupaban los resultados falsos negativos que provocaban cánceres perdidos y los falsos positivos que provocaban ansiedad y pruebas innecesarias.
“La investigación debe ajustarse significativamente a poblaciones objetivo específicas, los modelos deben ajustarse para limitar realmente los falsos negativos y un plan -put in place- para actuar sobre resultados positivos”, agrega Mehra.
Además, la capacidad de CancerDetect para detectar lesiones premalignas, “el mayor valor en una prueba de detección”, no está clara, añadió.
Otras pruebas que realiza Viome
Ahora están avanzando con su tecnología de diagnóstico de ARN para toda la gama de cánceres y trastornos del canal alimentario, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal. La compañía se ha asociado con compañías farmacéuticas, incluida GSK para vacunas, dijo Banavar.
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