La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprueba Opdivo® (nivolumab) en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer gástrico metastásico o avanzado, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma del esófago, independientemente del estado de expresión de PD-L1.
la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Opdivo (nivolumab) (inyección intravenosa) en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino para tratar pacientes con cáncer gástrico metastásico o avanzado, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma del esófago, independientemente del estado de expresión de PD-L1.
La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 CheckMate-649 que evaluó Opdivo en combinación con mFOLFOX6 (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) o CapeOX (capecitabina y oxaliplatino), en comparación con quimioterapia por sí sola (mFOLFOX6 o CapeOX).
En el ensayo realizado con esta población de pacientes, Opdivo con quimioterapia demostró una supervivencia global (SG) superior a la demostrada por la quimioterapia por sí sola, tanto en todos los pacientes aleatorizados (cociente de riesgos [HR, por sus siglas en inglés] de la SG de 0.80, intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.71 a 0.90; P=0.0002) como en pacientes con puntaje positivo combinado (CPS, por sus siglas en inglés) de PD-L1 =5 (HR de la SG de 0.71; IC del 95%: 0.61 a 0.83; P<0.0001). En un análisis exploratorio de todos los pacientes, el 55% de los pacientes que recibieron Opdivo en combinación con quimioterapia continuaban con vida al cabo de un año, frente al 48% de los pacientes que solo recibieron quimioterapia.
La combinación también redujo de forma significativa el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en comparación con la quimioterapia por sí sola (CPS de PD-L1 =5: HR de la supervivencia libre de progresión [SLP] de 0.68; IC del 95%: 0.58 a 0.79; P<0.0001).
“En el ensayo CheckMate -649, la combinación de Opdivo con quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma del esófago, y redujo el riesgo de muerte en un 20%. Además, el 55% de los pacientes continuaban con vida al cabo de un año”, explicó Yelena Y. Janjigian, M.D., investigadora principal de CheckMate-649 y jefa del Departamento de Oncología Gastrointestinal en Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Estos hallazgos son importantes y reafirman el potencial de esta combinación a base de Opdivo como tratamiento estándar para esta población de pacientes, que necesitan opciones de tratamiento que puedan prolongar sus vidas.
El uso de Opdivo supone las siguientes Advertencias y Precauciones: reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales que incluyen neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, reacciones dermatológicas adversas, otras reacciones adversas inmunomediadas; reacciones asociadas con la infusión; complicaciones de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas (TCMH); toxicidad embriofetal; y aumento en la mortalidad entre pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega Opdivo a un análogo de la talidomida y a la dexametasona, que no se recomienda fuera de ensayos clínicos controlados.
Lea la sección de Información de Seguridad Importante que figura a continuación y la información de seguridad específica de CheckMate-649.
“Estamos enfocados en brindar medicamentos transformadores a los pacientes que los necesitan, ya que históricamente ha habido poco progreso para los pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma gastroesofágico metastásico”, señaló Adam Lenkowsky, gerente general y jefe para Estados Unidos de Oncología, Inmunología y Enfermedades Cardiovasculares en Bristol Myers Squibb.
La solicitud se analizó bajo el programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR, por sus siglas en inglés) de la FDA, destinado a garantizar la disponibilidad de tratamientos seguros y efectivos para pacientes lo antes posible. El análisis también se realizó bajo la iniciativa del Proyecto Orbis de la FDA, lo que permitió que las autoridades de salud de Canadá, Australia, Suiza y Brasil realizaran una evaluación simultánea.
Divulgación: la Dra. Janjigian ha brindado servicios de consultoría y conferencias a Bristol Myers Squibb.
Sobre el ensayo CheckMate-649
CheckMate-649 es un ensayo de fase 3, de etiqueta abierta, multicéntrico y aleatorizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico o avanzado, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma del esófago sin tratamiento previo. Se excluyó del estudio a pacientes con sobreexpresión conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) humano o con metástasis no tratada en el sistema nervioso central.
En el ensayo, se aleatorizó a los pacientes para que recibieran Opdivo en combinación con quimioterapia (pacientes con CPS de PD-L1 =5: n=473; todos los pacientes aleatorizados: n=789) o quimioterapia por sí sola (pacientes con CPS de PD-L1 =5: n=482; todos los pacientes aleatorizados: n=792).
Los pacientes recibieron uno de los siguientes tratamientos: Opdivo 240 mg en combinación con mFOLFOX6 (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) cada dos semanas o mFOLFOX6 cada dos semanas; o Opdivo 360 mg en combinación con CapeOX (capecitabina y oxaliplatino) cada tres semanas o CapeOX cada tres semanas. Los pacientes recibieron tratamiento hasta que la enfermedad progresó, la toxicidad se volvió inaceptable o por hasta dos años.
Los criterios de valoración principales, evaluados en pacientes con CPS de PD-L1 =5 fueron la SLP evaluada por el Comité de Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés) y la SG. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la SG y la SLP en pacientes con CPS de PD-L1 =1 y en todos los pacientes aleatorizados, y la tasa de respuesta general (ORR, por sus siglas en inglés) según evaluada por el BICR en pacientes con CPS de PD-L1 =1 y =5 y en todos los pacientes aleatorizados.
La dosificación que aprobó la FDA para Opdivo (inyección intravenosa) en pacientes con cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma del esófago es de 360 mg cada tres semanas (infusión intravenosa de 30 minutos) con quimioterapia con fluoropirimidina y platino cada tres semanas, o 240 mg cada dos semanas (infusión intravenosa de 30 minutos) con quimioterapia con fluoropirimidina y platino cada dos semanas, hasta que la enfermedad progrese, hasta que la toxicidad sea inaceptable o hasta por dos años.
Perfil de seguridad seleccionado del estudio CheckMate-649
Se descontinuaron Opdivo y/o la quimioterapia en el 44% de los pacientes y se suspendió al menos una dosis en el 76% de los pacientes debido a una reacción adversa. Se produjeron reacciones adversas graves en el 52% de los pacientes que recibieron Opdivo en combinación con quimioterapia.
Las reacciones adversas graves más frecuentes que se reportaron en =2% de los pacientes que recibieron Opdivo en combinación con quimioterapia fueron vómitos (3.7%), neumonía (3.6%), anemia (3.6%), fiebre (2.8%), diarrea (2.7%), neutrocitopenia febril (2.6%) y neumonitis (2.4%) Se produjeron reacciones adversas mortales en 16 (2.0%) pacientes que recibieron Opdivo en combinación con quimioterapia. Las reacciones adversas más comunes que se reportaron en =20% de los pacientes que recibieron Opdivo en combinación con quimioterapia fueron neuropatía periférica (53%), náuseas (48%), cansancio (44%), diarrea (39%), vómitos (31%), disminución del apetito (29%), dolor abdominal (27%), estreñimiento (25%), y dolor musculoesquelético (20%).
Sobre cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma del esófago
El cáncer gástrico, el cáncer de la unión gastroesofágica y el adenocarcinoma del esófago están clasificados como tipos de cáncer gastrointestinal superior.
INDICACIÓN
OPDIVO® (nivolumab), en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico metastásico o avanzado, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma del esófago.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales
Es posible que las reacciones adversas inmunomediadas mencionadas en el presente documento no incluyan todas las reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales posibles.
Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden manifestarse en cualquier sistema de órganos o tejido. Aunque las reacciones adversas inmunomediadas suelen manifestarse durante el tratamiento, también pueden producirse después de suspender el uso de OPDIVO. La identificación y control tempranos son fundamentales para garantizar la seguridad en el uso de OPDIVO. Esté atento a los signos y síntomas que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evalúe la bioquímica clínica, que incluye las enzimas hepáticas, la creatinina y la función de la glándula tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento con OPDIVO. Si se sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, inicie las pruebas diagnósticas adecuadas para descartar etiologías alternativas, incluidas las infecciones. Establezca un control médico de inmediato, incluso consultas con especialistas, según corresponda.
Suspenda o descontinúe permanentemente el uso de OPDIVO, según la gravedad (consulte la sección 2, “Dosis y administración”, en la Información de Prescripción Completa adjunta). Por lo general, si se requiere interrumpir o descontinuar el uso de OPDIVO, administre un tratamiento sistémico con corticosteroides (1 a 2 mg/kg por día de prednisona o un fármaco equivalente) hasta mejorar y alcanzar el grado 1 o menos. Cuando mejore hasta alcanzar el grado 1 o menos, comience a reducir gradualmente el uso de corticosteroides y continúe la reducción durante al menos 1 mes. Considere administrar otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlan con el tratamiento con corticosteroides. A continuación, se discuten las normas de manejo de toxicidad para las reacciones adversas que no necesariamente requieren esteroides sistémicos (p. ej., endocrinopatías y reacciones dermatológicas).
Neumonitis inmunomediada
OPDIVO puede provocar neumonitis inmunomediada. La incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que recibieron radiación torácica previamente. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de neumonitis inmunomediada en el 3.1% (61/1994) de los pacientes, incluidos grado 4 (<0.1%), grado 3 (0.9%) y grado 2 (2.1%).
Colitis inmunomediada
OPDIVO puede provocar colitis inmunomediada. La diarrea es un síntoma común incluido en la definición de colitis. Se han informado casos de infección o reactivación de infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmunomediada refractaria al tratamiento con corticosteroides. En los casos de colitis refractaria al tratamiento con corticosteroides, considere repetir la prueba diagnóstica de enfermedades infecciosas para excluir etiologías alternativas. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de colitis inmunomediada en el 2.9% (58/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (1.7%) y grado 2 (1%).
Hepatitis y hepatotoxicidad inmunomediadas
OPDIVO puede provocar hepatitis inmunomediada. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de hepatitis inmunomediada en el 1.8% (35/1994) de los pacientes, incluidos grado 4 (0.2%), grado 3 (1.3%) y grado 2 (0.4%).
Endocrinopatías inmunomediadas
OPDIVO puede provocar insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria, hipofisitis inmunomediada, trastornos de la glándula tiroidea inmunomediados y diabetes mellitus de tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética. Suspenda el uso de OPDIVO según la gravedad (consulte la sección 2, “Dosis y administración”, en la Información de Prescripción Completa adjunta). En caso de insuficiencia suprarrenal de grado 2 o mayor, inicie un tratamiento sintomático, que incluye el reemplazo hormonal según se indica clínicamente.
La hipofisitis se puede manifestar con síntomas agudos asociados con un efecto masivo, como dolor de cabeza, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede provocar hipopituitarismo; inicie el reemplazo hormonal según se indica clínicamente. La tiroiditis se puede presentar con o sin endocrinopatía. El hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo; inicie el reemplazo hormonal o el tratamiento médico según se indica clínicamente. Observe si los pacientes presentan hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes; inicie un tratamiento con insulina según se indica clínicamente.
Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de insuficiencia suprarrenal en el 1% (20/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (0.4%) y grado 2 (0.6%).
Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de hipofisitis en el 0.6% (12/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (0.2%) y grado 2 (0.3%).
Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de tiroiditis en el 0.6% (12/1994) de los pacientes, incluido grado 2 (0.2%).
Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de hipertiroidismo en el 2.7% (54/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (<0.1%) y grado 2 (1.2%).
Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de hipotiroidismo en el 8% (163/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (0.2%) y grado 2 (4.8%).
Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de diabetes en el 0.9% (17/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (0.4%) y grado 2 (0.3%), y 2 casos de cetoacidosis diabética.
Nefritis con disfunción renal inmunomediada
OPDIVO puede provocar nefritis inmunomediada. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de nefritis con disfunción renal inmunomediada en el 1.2% (23/1994) de los pacientes, incluidos grado 4 (<0.1%), grado 3 (0.5%) y grado 2 (0.6%).
Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas
OPDIVO puede causar sarpullido o dermatitis inmunomediados. Con el uso de anticuerpos inhibidores de PD-1/PD-L1, hubo casos de dermatitis exfoliativa, incluidos el síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Los emolientes y/o corticosteroides tópicos podrían ser adecuados para tratar sarpullidos no exfoliativos de leves a moderados.
Suspenda o descontinúe permanentemente el uso de OPDIVO, según la gravedad (consulte la sección 2, “Dosis y administración”, en la Información de Prescripción Completa adjunta).
Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de sarpullido inmunomediado en el 9% (171/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (1.1%) y grado 2 (2.2%).
Otras reacciones adversas inmunomediadas
Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron con una incidencia de <1% (excepto donde se indique lo contrario) entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO o fueron reportadas con el uso de otros anticuerpos inhibidores de PD-1/PD-L1.
Se han reportado casos graves o mortales de algunas de estas reacciones adversas: cardíacas/vasculares: miocarditis, pericarditis, vasculitis; del sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia grave (incluido su agravamiento), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmunitaria; de la vista:: pueden haber casos de uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares; gastrointestinales: pancreatitis hasta incluir aumentos en los niveles de amilasa y lipasa en suero, gastritis, duodenitis; tejido musculoesquelético y conjuntivo: miositis/polimiositis , rabdomiólisis y secuelas asociadas, incluida la insuficiencia renal, artritis, polimialgia reumática; endocrinas: hipoparatiroidismo; otras (hematológicas/inmunitarias): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH, por sus siglas en inglés), síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmunológica, rechazo de trasplante de órgano sólido.
Algunos casos de reacciones adversas inmunomediadas oculares (IMAR, por sus siglas en inglés) pueden estar asociados con el desprendimiento de la retina. Puede haber casos de problemas visuales de varios grados, incluida la ceguera. Si se produce uveítis en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considere la posibilidad de que se trate de un síndrome similar al de Vogt-Koyanagi-Harada, que se ha observado en pacientes que recibieron OPDIVO, ya que podría requerir un tratamiento con corticosteroides sistémicos para reducir el riesgo de perder la vista de forma permanente.
Reacciones asociadas con la infusión
OPDIVO puede provocar reacciones graves asociadas con la infusión. Descontinúe el uso de OPDIVO en pacientes con reacciones graves (de grado 3) o potencialmente mortales (de grado 4) asociadas con la infusión. Interrumpa o reduzca la tasa de infusión en pacientes con reacciones leves (de grado 1) o moderadas (de grado 2) asociadas con la infusión. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO mediante infusión por 60 minutos, hubo casos de reacciones asociadas con la infusión en el 6.4% (127/1994) de los pacientes.
En un ensayo separado en el que los pacientes recibieron monoterapia con OPDIVO mediante infusión por 60 minutos o 30 minutos, hubo reacciones asociadas con la infusión en el 2.2% (8/368) y en el 2.7% (10/369) de los pacientes, respectivamente. Además, el 0.5% (2/368) y el 1.4% (5/369) de los pacientes, respectivamente, experimentaron reacciones adversas dentro de las 48 horas a partir de la infusión, lo cual provocó un retraso en la dosis, la descontinuación permanente o la suspensión de OPDIVO.
Complicaciones en los trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas
Pueden producirse complicaciones graves y mortales en los pacientes que reciben un trasplante de TCMH alogénicas antes o después de ser tratados con OPDIVO. Las complicaciones vinculadas con trasplantes incluyen enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) hiperaguda, GVHD aguda, GVHD crónica, enfermedad venooclusiva hepática (EVOH) luego de un acondicionamiento de intensidad reducida y síndrome febril que exige recurrir a esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar del tratamiento de intervención entre OPDIVO y TCMH alogénicas.
Observe cuidadosamente a los pacientes para detectar complicaciones vinculadas con el trasplante y tomar acción inmediata. Considere el beneficio versus los riesgos del tratamiento con OPDIVO antes o después de TCMH alogénicas.
Toxicidad embriofetal
Según su mecanismo de acción y los hallazgos obtenidos de ensayos con animales, el uso de OPDIVO puede provocar daño fetal cuando se le administra a una persona embarazada. Informe a las personas embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Indique a las mujeres con capacidad reproductiva que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OPDIVO y por 5 meses como mínimo después de la última dosis.
Aumento de mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega OPDIVO a un análogo de la talidomida y a la dexametasona
En ensayos clínicos aleatorios con pacientes que tienen mieloma múltiple, la incorporación de OPDIVO a un análogo de la talidomida más dexametasona provocó un aumento en la mortalidad. No se recomienda el tratamiento de pacientes que tienen mieloma múltiple con un anticuerpo inhibidor de PD-1 o PD-L1 en combinación con un análogo de la talidomida más dexametasona fuera de ensayos clínicos controlados.
Lactancia
No hay datos sobre la presencia de OPDIVO en la leche humana, los efectos en el niño lactante ni los efectos en la producción de leche. Debido a la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los niños lactantes, indique a las mujeres que no lacten durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis.
Reacciones adversas graves
En el ensayo Checkmate-649, hubo casos de reacciones adversas graves en el 52% de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con quimioterapia (n=782). Las reacciones adversas graves más frecuentes que se reportaron en =2% de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con quimioterapia fueron vómitos (3.7%), neumonía (3.6%), anemia, (3.6%), fiebre (2.8%), diarrea (2.7%), neutrocitopenia febril (2.6%) y neumonitis (2.4%). Se produjeron reacciones adversas mortales en 16 (2.0%) pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con quimioterapia, tales como neumonitis (4 pacientes), neutrocitopenia febril (2 pacientes), derrame (2 pacientes), toxicidad gastrointestinal, mucositis intestinal, choque séptico, neumonía, infección, sangrado gastrointestinal, trombosis venosa mesentérica y coagulación intravascular diseminada.
Reacciones adversas comunes
En el ensayo Checkmate-649, las reacciones adversas más comunes (=20%) en pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con quimioterapia (n=782) fueron neuropatía periférica (53%), náuseas (48%), cansancio (44%), diarrea (39%), vómitos (31%), disminución del apetito (29%), dolor abdominal (27%), estreñimiento (25%), y dolor musculoesquelético (20%).
Consulte la Información de Prescripción Completa para los EE. UU para OPDIVO.
Bristol Myers Squibb: la creación de un futuro mejor para las personas con cáncer
Bristol Myers Squibb está inspirado por una sola visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia. El objetivo de la investigación del cáncer realizada por la compañía es proveer medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor y más sana, y lograr que la existencia de una cura sea posible.
Partiendo de un legado que cubre una gran variedad de tipos de cáncer y que cambió las expectativas de supervivencia para muchas personas, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en la medicina personalizada y utilizando plataformas digitales innovadoras para transformar los datos en perspectivas que definan su enfoque. Su amplia experiencia científica, capacidades de avanzada y plataformas de descubrimiento permiten que la compañía vea al cáncer desde todos los ángulos.
El cáncer puede afectar distintos aspectos de la vida de un paciente de manera implacable. Por ello, Bristol Myers Squibb se dedica a tomar medidas para abordar todos los aspectos del cuidado, desde el diagnóstico hasta la supervivencia. Esto se debe a que, como líder en el cuidado del cáncer, Bristol Myers Squibb está trabajando para ayudar a todas las personas con cáncer a tener un futuro mejor.
Sobre el programa de apoyo para el acceso de pacientes de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb permanece comprometido a brindar asistencia para que los pacientes de cáncer que necesitan nuestros medicamentos puedan acceder a ellos y obtener sus tratamientos más rápidamente.
BMS Access Support®, el programa de acceso y reembolsos para pacientes de Bristol Myers Squibb, tiene como finalidad ayudar a los pacientes que corresponda a comenzar a obtener y mantener su acceso a los medicamentos de Bristol Myers Squibb por el tiempo que dure su tratamiento. BMS Access Support ofrece investigación de beneficios, asiste con autorizaciones previas y asistencia con los copagos para los pacientes elegibles que tienen seguro comercial. Para obtener más información sobre nuestro programa de apoyo para el acceso y los reembolsos, llame a BMS Access Support al 1-800-861-0048 o visite www.bmsaccesssupport.com.
Sobre la colaboración entre Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical
En 2011, por medio de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar Opdivo en todo el mundo, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, países en donde Ono conservó todos sus derechos sobre el compuesto en ese momento. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol Myers Squibb ampliaron aún más el acuerdo de colaboración estratégica entre ellas para desarrollar y comercializar de forma conjunta varias inmunoterapias —como tratamiento único y combinado— para pacientes de cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán.
Sobre Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb es una empresa biofarmacéutica internacional que tiene como misión descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a sobreponerse a enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en BMS.com o síganos en LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.
Celgene y Juno Therapeutics son subsidiarias de propiedad absoluta de la compañía Bristol-Myers Squibb. En algunos países fuera de EE. UU., debido a la legislación local, se hace referencia a Celgene y Juno Therapeutics como "Celgene, una compañía de Bristol Myers Squibb" y "Juno Therapeutics, una compañía de Bristol Myers Squibb".
Advertencia sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa incluye "declaraciones prospectivas" dentro del marco de la Private Securities Litigation Reform Act (Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados) de 1995 sobre la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos, entre otras cosas. Todas las declaraciones que no sean sobre hechos históricos son, o se podrían considerar, declaraciones prospectivas.
Dichas declaraciones prospectivas se basan en el desempeño histórico, las expectativas actuales y las proyecciones sobre nuestros resultados, metas, planes y objetivos financieros futuros; además, incluyen riesgos inherentes, presunciones e incertidumbres, incluidos factores internos o externos que podrían demorar, desviar o modificar cualquiera de estos factores en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían hacer que nuestros resultados, metas, planes y objetivos financieros futuros difieran significativamente de aquellos expresados explícita o implícitamente en las declaraciones. Estos riesgos, presunciones, incertidumbres y demás factores, incluyen, entre otras cosas, si el uso de Opdivo en combinación con quimioterapia para la indicación adicional descrita en este comunicado será comercialmente exitoso y que es posible que la aprobación continuada de ese tratamiento combinado para la indicación adicional descrita en este comunicado dependa de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.
No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los muchos riesgos e incertidumbres que afectan la actividad comercial y el mercado de Bristol Myers Squibb, en especial aquellos identificados en la declaración de advertencia y en la discusión de los factores de riesgo que forma parte del Informe anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y las actualizaciones subsiguientes en los Informes trimestrales en el Formulario 10-Q, los Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.
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