Este tratamiento ofrece una estimulación dopaminérgica constante y predecible, mejorando el control de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso del dispositivo de infusión de apomorfina (Onapgo), desarrollado por Supernus Pharmaceuticals, como tratamiento para las fluctuaciones motoras en pacientes con párkinson avanzado.
Esta aprobación es un avance significativo en el manejo de la enfermedad, especialmente para aquellos pacientes que ya no responden adecuadamente a los tratamientos convencionales, como la levodopa.
El dispositivo de infusión de apomorfina había sido rechazado en dos ocasiones anteriores por la FDA. Sin embargo, tras la presentación de una nueva solicitud en agosto de 2024, la agencia regulatoria otorgó su aprobación basándose en los resultados positivos del estudio TOLEDO, un ensayo clínico de fase III realizado en Europa con 107 pacientes.
Este estudio demostró que la infusión continua de apomorfina reduce significativamente el tiempo "off", es decir, los periodos en los que los medicamentos convencionales dejan de ser efectivos.
El estudio TOLEDO mostró que la infusión de apomorfina redujo el tiempo "off" en un promedio de 2.47 horas al día, en comparación con 0.58 horas en el grupo placebo.
Esto representa una diferencia significativa de 1.89 horas diarias (IC 95%: -3.16 a -0.62, P=0.0025). Estos resultados respaldan la eficacia del tratamiento para mejorar la calidad de vida de los pacientes con Parkinson avanzado.
El Dr. Stuart Isaacson, especialista en trastornos del movimiento e investigador clínico del dispositivo, explicó: "Con Onapgo, la infusión continua de apomorfina permite una estimulación directa y constante de los receptores dopaminérgicos postsinápticos, sin necesidad de conversión metabólica. Además, la administración subcutánea evita el paso por el tracto gastrointestinal, lo que mejora la previsibilidad en el control de los síntomas".
El tratamiento con levodopa, el principal fármaco para la enfermedad de Parkinson, pierde eficacia con el tiempo debido a problemas como la dismotilidad gastrointestinal, la absorción irregular del medicamento oral y la estimulación intermitente de los receptores dopaminérgicos en el cerebro.
La infusión de apomorfina aborda estos desafíos al proporcionar una administración continua y predecible del medicamento, lo que ayuda a mantener un control más estable de los síntomas.
Aunque el tratamiento fue bien tolerado en la mayoría de los casos, el estudio TOLEDO reportó algunos efectos adversos. Seis pacientes abandonaron el estudio debido a reacciones severas, incluyendo hipotensión, infarto de miocardio y alteraciones hematológicas persistentes.
También se documentaron casos de confusión severa intermitente y celulitis en el sitio de infusión, los cuales fueron resueltos con ajustes en la terapia.
Los efectos secundarios más comunes, con una incidencia mayor al 10%, incluyen:
- Nódulos en el sitio de infusión
- Náuseas
- Somnolencia
- Eritema
- Disquinesia
- Cefalea
- Insomnio
Supernus Pharmaceuticals anunció que el medicamento estará disponible para su comercialización en el segundo trimestre de 2025. Esta aprobación representa un avance significativo en el tratamiento del Parkinson avanzado, ofreciendo una alternativa terapéutica para pacientes que ya no responden adecuadamente a los tratamientos convencionales.
La aprobación de la infusión de apomorfina (Onapgo) ha sido recibida con entusiasmo por la comunidad médica. El Dr. Isaacson destacó que este tratamiento no solo mejora el control de los síntomas, sino que también ofrece una opción más predecible y estable para los pacientes que experimentan fluctuaciones motoras severas.
"Este es un paso importante en nuestra capacidad para manejar el párkinson avanzado y mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes", afirmó.
Aunque la infusión de apomorfina ofrece beneficios significativos, es crucial que los pacientes y sus cuidadores estén al tanto de los posibles efectos adversos. Los médicos deben monitorear cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, especialmente en lo que respecta a la presión arterial, la función cardíaca y las reacciones en el sitio de infusión.
Además, se recomienda que los pacientes reciban educación sobre el uso adecuado del dispositivo y los signos de alerta que podrían indicar la necesidad de ajustes en la terapia.
