Los datos incluyen solo los casos registrados en la FDA y en la literatura médica, por lo que podrían existir casos adicionales no documentados.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) incorporó una advertencia en la etiqueta del acetato de glatiramer, un medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple, sobre el riesgo asociado de anafilaxia.
Entre diciembre de 1996 y mayo de 2024, se reportaron al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA un total de 82 casos de anafilaxia asociados con el uso de acetato de glatiramero.
La FDA destacó en un comunicado de seguridad que la anafilaxia vinculada a este medicamento puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, ya sea después de la primera dosis o tras dosis administradas meses o incluso años después de iniciar su uso.
De los 82 casos de anafilaxia reportados, 19 ocurrieron más de un año después de iniciar el tratamiento con acetato de glatiramer. Según la FDA, la mediana de tiempo entre el inicio del medicamento y la aparición de la anafilaxia fue de cinco meses.
Entre los pacientes afectados, 51 requirieron hospitalización, de los cuales 13 fueron ingresados en unidades de cuidados intensivos y 6 fallecieron.
La FDA advirtió que los síntomas iniciales de la anafilaxia asociada al acetato de glatiramer pueden coincidir con las reacciones inmediatas que ocurren tras la administración de la inyección.
"Mientras que la reacción inmediata posterior a la inyección es frecuente, la anafilaxia es poco común y sus síntomas suelen ser más graves, empeoran con el tiempo y requieren tratamiento", señaló la FDA.
La FDA insta a los profesionales de la salud a informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la anafilaxia, así como de las reacciones inmediatas que pueden ocurrir tras la inyección. También recomienda que se oriente a los pacientes a buscar atención médica de manera inmediata si presentan cualquier indicio de anafilaxia.
La agencia señaló que los 82 casos de anafilaxia asociados con el acetato de glatiramer incluyen únicamente los reportes recibidos por la FDA y los identificados en la literatura médica, por lo que podrían existir casos adicionales no documentados.
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