El estudio comparó la eficacia de la cirugía bariátrica y metabólica frente a las modificaciones del estilo de vida.
La esteatohepatitis no alcohólica es una enfermedad hepática en la que se acumula grasa en el hígado de personas que no consumen bebidas alcohólicas o las consumen en cantidades moderadas. Esta acumulación de grasa causa inflamación hepática y daño a las células del hígado, lo que puede derivar en cirrosis (cicatrización del hígado) e insuficiencia hepática.
Se ha demostrado en estudios observacionales que la cirugía bariátrica-metabólica puede mejorar significativamente la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Sin embargo, aún no se ha establecido de manera concluyente su eficacia en comparación con las intervenciones en el estilo de vida y la terapia médica en un ensayo aleatorizado.
Por ello, un equipo investigativo decidió hacer un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico realizado en tres hospitales importantes en Roma, Italia. El estudio incluyó participantes de entre 25 y 70 años con obesidad (IMC de 30 a 55 kg/m2), con o sin diabetes tipo 2, y con EHNA confirmada histológicamente. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) a recibir modificación del estilo de vida más la mejor atención médica, derivación gástrica en Y de Roux o gastrectomía en manga.
El criterio principal de valoración del estudio fue la resolución histológica de NASH sin empeoramiento de la fibrosis al año de seguimiento. Este estudio se encuentra registrado en ClinicalTrials.gov con el identificador NCT03524365.
Entre el 15 de abril de 2019 y el 21 de junio de 2021, se realizó una biopsia a 431 participantes; de estos, 103 (24%) no tenían EHNA histológica y 40 (9%) se negaron a participar. Asignando al azar a 288 (67 %) participantes con EHNA comprobada por biopsia a modificación del estilo de vida más la mejor atención médica (n=96 [33 %]), derivación gástrica en Y de Roux (n=96 [33 %]) o manga gastrectomía (n=96 [33%]).
En el análisis de intención de tratar, se encontró que un porcentaje significativamente mayor de participantes cumplieron con el criterio principal de valoración en el grupo de derivación gástrica en Y de Roux (54 [56%]) y en el grupo de gastrectomía en manga (55 [57%]) en comparación con el grupo de modificación del estilo de vida (15 [16%]). Estos resultados fueron estadísticamente significativos con un valor de p <0,0001.
La probabilidad calculada de resolución de NASH fue 3,60 veces mayor (95 % IC 2,19–5,92; p<0,0001) en el grupo de bypass gástrico en Y de Roux y 3,67 veces mayor (2,23 –6·02; p<0·0001) en el grupo de gastrectomía en manga en comparación con el grupo de modificación del estilo de vida.
En el análisis por protocolo (236 [82 %] participantes que completaron el ensayo), el criterio de valoración principal se cumplió en 54 (70 %) de 77 participantes en el grupo de derivación gástrica en Y de Roux y 55 (70 %) de 79 participantes en el grupo de gastrectomía en manga, en comparación con 15 (19%) de 80 en el grupo de modificación del estilo de vida (p<0·0001).
Cabe resaltar que en este estudio no se informaron muertes ni complicaciones potencialmente mortales. Se produjeron eventos adversos graves en diez (6%) participantes que se sometieron a cirugía bariátrica-metabólica, pero estos participantes no requirieron reoperaciones y los eventos adversos graves se resolvieron con tratamiento médico o endoscópico.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad hepática crónica y es la causa más común de enfermedad hepática a nivel mundial, afectando al 55% de las personas con diabetes tipo 2 y al 75% de las personas con obesidad.
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es la forma progresiva de la enfermedad, caracterizada por lesión e inflamación de las células hepáticas que pueden provocar fibrosis hepática (cicatrización del tejido). Si no se trata, puede llevar a insuficiencia hepática, cáncer de hígado y es una de las principales causas de trasplante de hígado en el mundo occidental.
Además, NASH aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular y la mortalidad general en pacientes con obesidad o diabetes tipo 2. Actualmente, NAFLD/NASH afecta al 12% de los adultos en el Reino Unido y se espera que para 2030 en los EE. UU. la condición afecte a 27 millones de personas.
El ensayo aleatorio multicéntrico se realizó en Italia. El estudio comparó la eficacia de la cirugía bariátrica y metabólica frente a las modificaciones del estilo de vida y la mejor atención médica actual en 288 pacientes.
Las biopsias de hígado realizadas antes y después de la intervención quirúrgica mostraron que la cirugía bariátrica-metabólica fue más efectiva que la atención médica para inducir la reversión completa de la inflamación y el daño celular en el hígado, las características centrales de la EHNA, sin empeorar la fibrosis hepática después de un año de seguimiento.
La probabilidad de lograr la reversión de la EHNA fue de 3 a 5 veces mayor con la cirugía metabólica que con la atención médica. Además, la cirugía resultó más eficaz que la atención médica para mejorar al menos una etapa de la fibrosis hepática, otro criterio de valoración predeterminado del ensayo. Ambos procedimientos quirúrgicos parecieron mejorar la EHNA por igual.
Los investigadores dicen que la capacidad de la cirugía para controlar e incluso mejorar la fibrosis asociada con NASH tiene una relevancia clínica especial, ya que la fibrosis es el principal predictor de complicaciones hepáticas y malos resultados cardiovasculares y muerte en pacientes con NASH.
Además de su eficacia en la reversión de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), la cirugía bariátrica-metabólica también demostró beneficios significativos para la salud en general en comparación con el tratamiento médico convencional.
Aunque ambos procedimientos quirúrgicos parecieron ser igualmente efectivos para mejorar la NASH, el grupo sometido a derivación gástrica mostró una mayor mejoría en la diabetes tipo 2 y en la reducción de otros factores de riesgo cardiovascular asociados con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la NASH en comparación con la gastrectomía en manga.
