Pacientes reportaron remisión clínica, respuesta clínica, mejoría endoscópica y remisión sin corticosteroides.
Datos publicados en un importante congreso demostraron el beneficio de ozanimod en la remisión y respuesta clínica, mejoría endoscópica y remisión sin corticosteroides se mantuvo hasta la semana 142 en pacientes con colitis ulcerativa de moderada a severa.
"Para los médicos que tratan a pacientes con esta grave enfermedad crónica, los resultados del estudio de extensión True North brindan una comprensión de los resultados terapéuticos a largo plazo y ayudan a identificar un enfoque de tratamiento adecuado para sus pacientes con colitis ulcerosa", dijo Silvio Danese, MD, Director, Gastroenterología y Endoscopia, IRCCS, Hospital San Raffaele y Universidad Vita-Salute San Raffaele en Milán.
“Estos hallazgos demuestran respuestas fundamentales y clínicamente significativas en múltiples puntos finales clave y se basan en nuestro conocimiento actual del perfil de eficacia y seguridad de este medicamento”, recalcó Danese.
Por otro lado, los datos refuerzan evidencia sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de ozanimod y muestran su papel como una opción terapéutica importante antes de los tratamientos con inhibidores de la cinasa (proteína que acelera las reacciones químicas en el cuerpo) de Janus y biológicos en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, explicaron.
Resultados preliminares presentados:
En el estudio de extensión True North, se examinaron los datos de un análisis intermedio de pacientes (n=823) que habían participado previamente en el ensayo clínico de fase 3 True North Ozanimod.
En las semanas 46, 94 y 142, el 45% (203/452), el 51% (109/213) y el 45% (39/87) de los participantes, respectivamente, estaban en remisión clínica y el 80 % (352/441), El 84% (176/209) y el 86% (73/85) lograron respuesta clínica, respectivamente.
La eficacia de Ozanimod en aquellos que ingresaron al estudio a largo plazo como respondedores el día 1 fue mayor en comparación con la población total, con un 70% (107/152) y un 69% (42/61) que lograron la remisión clínica en las semanas 46 y 94, respectivamente, y el 95% (145/152) y el 98 % (60/61) lograron una respuesta clínica en las semanas 46 y 94, respectivamente.
Acerca del estudio
True North es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de Ozanimod 0,92 mg en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada o eran intolerantes a cualquiera de los siguientes: aminosalicilatos orales, corticosteroides, inmunomoduladores o un biológico.
Los pacientes debían recibir tratamiento con aminosalicilatos orales y/o corticosteroides antes y durante el período de inducción. Un total del 30% de los pacientes habían fracasado previamente o eran intolerantes a los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF). De estos pacientes, el 63 % recibió al menos dos productos biológicos, incluidos bloqueadores del TNF.
Al ingreso al estudio, la edad media era de 42 años, el 60% eran hombres y la duración media de la enfermedad era de 7 años; las características de los pacientes estaban bien equilibradas entre los grupos de tratamiento.
¿Qué es la Colitis Ulcerosa?
La colitis ulcerosa, una enfermedad intestinal inflamatoria crónica (EII), se caracteriza por una respuesta inmunitaria crónica e irregular que genera inflamación y úlceras (llagas) en la mucosa (revestimiento) del intestino grueso (colon) o del recto. Los síntomas incluyen heces con sangre, diarrea intensa y dolor abdominal frecuente.
La colitis ulcerosa tiene un gran impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, incluido el funcionamiento físico, el bienestar social y emocional y la capacidad para ir al trabajo/escuela. Muchos pacientes tienen una respuesta inadecuada o no responden en absoluto a las terapias disponibles en la actualidad. Se estima que aproximadamente 12,6 millones de personas en todo el mundo viven con EII.
Yolimarian Torres
