La Ley de Tecnología Saludable de 2025 sigue en revisión en el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, y su futuro dependerá de la evidencia científica y el consenso entre legisladores y profesionales de la salud.
Un nuevo proyecto de ley presentado en el Congreso de los Estados Unidos, la "Ley de Tecnología Saludable de 2025", busca otorgar a la inteligencia artificial (IA) la capacidad de recetar medicamentos.
La propuesta enmienda la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para permitir que herramientas de IA y aprendizaje automático sean consideradas como "profesionales elegibles" para prescribir fármacos, siempre que estén autorizadas por el estado y aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Aunque los médicos reconocen el potencial de la IA para agilizar tareas como la toma de notas o el apoyo en la toma de decisiones clínicas, muchos expresan preocupación sobre su capacidad para recetar medicamentos de manera independiente.
"La legislación hace referencia a una pieza de tecnología de IA que aún no existe", señaló el Dr. Ravi B. Parikh, profesor asociado de la Universidad Emory y experto en aplicaciones de IA en medicina a Medscape.
Actualmente, la IA no puede recetar medicamentos por sí sola. Sin embargo, se están desarrollando herramientas predictivas que analizan historias clínicas electrónicas y datos genéticos para predecir la respuesta de los pacientes a tratamientos específicos.
Estas herramientas utilizan una combinación de tecnología predictiva y modelos de lenguaje avanzados, como los desarrollados por empresas como Meta, Google, OpenAI, NVIDIA, Medtronic, Anthropic, DeepSeek, Mistral y Falcon.
Otras tecnologías crean "gemelos digitales" de pacientes, réplicas computacionales que simulan cómo reaccionarían a ciertos fármacos. "Todas estas herramientas extraen una gran cantidad de datos históricos para crear sistemas", explicó Parikh.
A pesar de estos avances, los expertos advierten que la IA aún no está lista para tomar decisiones de prescripción sin supervisión humana. "No hay evidencia que demuestre que una IA operando de forma independiente sea equivalente o superior a un médico", afirmó Parikh.
Uno de los mayores desafíos es la precisión de la IA. Herramientas como ChatGPT, aunque útiles, pueden cometer errores graves en contextos médicos.
Por ejemplo, en un estudio, un sistema de IA predijo erróneamente que un paciente tenía enfermedad de manos, pies y boca después de que un médico mencionara problemas con esos tres apéndices.
"Un error en la prescripción puede significar vida o muerte", destacó el Dr. Matthew DeCamp, profesor de bioética en la Universidad de Colorado.
Además, los sesgos en los datos utilizados para entrenar a la IA podrían afectar sus recomendaciones. "Si los datos están incompletos o sesgados, las respuestas de la IA también lo estarán", explicó DeCamp.
La IA carece de la capacidad para realizar exámenes físicos, como escuchar el tórax o palpar el abdomen, lo que limita su utilidad en la toma de decisiones clínicas. "No sé cómo van a evitar todas las cosas que hacen los médicos, como escuchar el tórax o palpar la zona del abdomen", dijo el Dr. Samuel K. Cho, jefe de Cirugía de Columna en Mount Sinai.
Además, la IA no puede comprender completamente las preferencias y preocupaciones de los pacientes, algo crucial en la toma de decisiones médicas. "A menudo, una decisión sobre medicación no es sencilla. Estoy hablando con un paciente, tratando de entender sus puntos de vista sobre los riesgos y beneficios", añadió DeCamp.
El proyecto de ley propone que las herramientas de IA sean autorizadas por la FDA y los estados. Sin embargo, los estándares actuales para dispositivos basados en IA son menos rigurosos que los aplicados a medicamentos. "La legislación avanza demasiado rápido para resolver un problema que necesita más datos prospectivos", advirtió Parikh.
La FDA aprueba muchos dispositivos de IA a través de su vía 510(k), que exige que funcionen de manera similar a dispositivos anteriores. Sin embargo, los algoritmos de IA pueden cambiar a diario en función de nuevos datos, lo que complica su regulación.
En enero de 2023, la FDA publicó un borrador de directrices para la gestión del ciclo de vida del software de dispositivos habilitados para IA, pero aún quedan dudas sobre cómo se implementará este enfoque.
Los expertos coinciden en que, antes de implementar la IA en la prescripción, se necesitan ensayos clínicos rigurosos que demuestren su eficacia y seguridad. "Debe probarse en un ensayo prospectivo que compare decisiones de IA con las de médicos humanos", afirmó Parikh.
Aunque el proyecto de ley aún está en discusión, los expertos creen que la IA podría usarse en el futuro para casos simples y de bajo riesgo, siempre con supervisión humana. "Podría funcionar como una prescripción protocolizada, revisando listas de verificación y haciendo recomendaciones, pero con un médico que apruebe la decisión final", explicó DeCamp.
Otra preocupación importante es la responsabilidad legal en caso de errores. "Si un modelo de IA prescribe un medicamento incorrecto y ocurre algo, ¿Quién tiene la responsabilidad? Esa es una gran pregunta sin respuesta", dijo Cho.
Los expertos comparan este desafío con el desarrollo de coches autónomos. "Las empresas llevan años probando su seguridad de forma iterativa en ciudades seleccionadas, pero nadie los ha extendido aún a las masas, y por una buena razón", señaló Cho.
Este proyecto de ley ha generado un debate crucial sobre el papel de la IA en la medicina, dejando ver la necesidad de equilibrar la innovación con la seguridad y la ética en la atención médica.
