El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) afecta a 21 millones de adultos en EE. UU. y es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes.
Un tercio de las personas con TDM no responde a los tratamientos tradicionales, lo que agrava su impacto en la calidad de vida.
¿Qué es el trastorno depresivo mayor?
El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) se diagnostica cuando una persona experimenta una serie de síntomas que duran al menos dos semanas, afectando significativamente su bienestar emocional y funcionalidad diaria.
Entre estos síntomas se incluyen un estado de ánimo bajo y persistente, tristeza, apatía y una notable falta de interés en actividades que previamente eran placenteras, lo que se conoce como anhedonia.
Sumado a eso, las personas con TDM suelen sentirse vacías, desesperanzadas o culpables, y pueden experimentar una profunda fatiga que interfiere con sus tareas cotidianas.
Otros signos comunes incluyen problemas de sueño (ya sea insomnio o hipersomnia), pérdida de peso significativa sin explicación, y una agitación física o, por el contrario, una ralentización notable en sus actividades.
También pueden presentar pensamientos negativos sobre sí mismas, el entorno o el futuro, dificultad para concentrarse y tomar decisiones, e incluso ideas suicidas.
Aprobación de spray nasal como tratamiento para la depresión
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó SPRAVATO (esketamina) en aerosol nasal como la primera y única monoterapia para adultos con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) que no han respondido de manera adecuada a al menos dos antidepresivos orales. La compañía Johnson & Johnson, responsable de su desarrollo, anunció la aprobación el 21 de enero de 2025.
La aprobación de SPRAVATO como monoterapia se respaldó en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo.
Los resultados mostraron que SPRAVATO redujo significativamente los síntomas depresivos, con una mejora rápida en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) a las 24 horas.
A los 28 días, el 22,5 % de los pacientes alcanzaron la remisión, frente al 7,6 % en el grupo placebo. Además, el perfil de seguridad de SPRAVATO fue coherente con los datos previos y no se detectaron nuevos riesgos al utilizarse como monoterapia.
Tratamiento bajo estricta supervisión médica
SPRAVATO solo está disponible a través del Programa REMS de la FDA, que restringe su uso a entornos médicos certificados debido a posibles efectos secundarios graves como sedación, disociación y riesgo de abuso. Los pacientes deben ser supervisados durante y después de la administración.
Este tratamiento, único en su clase, actúa sobre el neurotransmisor glutamato, lo que lo diferencia de los antidepresivos tradicionales. SPRAVATO ha sido administrado a más de 140,000 pacientes en 77 países y se ha consolidado como una opción innovadora para aquellos con Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
Si bien SPRAVATO está indicado para adultos con depresión y síntomas depresivos graves, no está aprobado para prevenir el suicidio ni como analgésico. Los efectos secundarios comunes incluyen mareos, náuseas, somnolencia, presión arterial elevada y disociación. Debido a estos riesgos, se requiere supervisión médica durante al menos dos horas tras cada dosis.
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