FDA aprueba Rebyota, primer producto bioterapéutico vivo a base de microbiota fecal

Este medicamento podrá ser usado por paciente mayores de 18 años, que hayan sido tratadas recientemente por infecciones recurrentes de la bacteria Clostridioides difficile.

Valentina Diaz Ospina

    FDA aprueba Rebyota, primer producto bioterapéutico vivo a base de microbiota fecal

    Por primera vez, la Administración de Drogas y Alimentos  de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un tratamiento elaborado a partir de materia fecal humana donada por personas sanas, el tratamiento, denominado Rebyota, contiene bacterias intestinales recogidas de las heces donadas 

    Al administrar el tratamiento líquido en el recto del paciente a través de una sonda, los médicos pueden ayudar a restablecer el equilibrio del microbioma intestinal del paciente, la comunidad de microbios que viven en el tracto digestivo inferior. 

    ¿Quiénes pueden usarlo?

    Rebyota está aprobado para su uso en personas mayores de 18 años que hayan sido tratadas recientemente por infecciones recurrentes con la bacteria Clostridioides difficile, comúnmente llamada C. diff para abreviar. La C. difficile puede invadir rápidamente el intestino si se altera el microbioma normal, por ejemplo, como consecuencia del uso de antibióticos. Las personas mayores de 65 años, las que tienen el sistema inmunitario debilitado y las que han estado recientemente en un hospital o una residencia de ancianos son las que corren mayor riesgo de infección. A medida que C. diff se multiplica en el intestino, la bacteria libera toxinas que desencadenan diarrea, dolor abdominal, fiebre e inflamación del colon (colitis). A veces, las infecciones pueden provocar fallos orgánicos e incluso la muerte, según la FDA.

    Se calcula que C. diff causa alrededor de medio millón de infecciones en EE.UU. cada año, y aproximadamente 1 de cada 6 pacientes que desarrollan la infección la contraerán de nuevo entre dos y ocho semanas después de recuperarse, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

    Tratamiento para Clostridioides difficile

    Estas infecciones recurrentes pueden tratarse con antibióticos, pero los fármacos no siempre funcionan contra las cepas agresivas de C. diff resistentes a los antibióticos y, lo que es más, pueden alterar aún más el microbioma y a veces empeorar la infección, según The Scientist. Para llegar a la raíz del problema -el desequilibrio del microbioma intestinal-, los médicos recurren cada vez más a los llamados trasplantes de microbiota fecal. 

    Estos trasplantes, hasta ahora considerados un tratamiento "en investigación" por la FDA, consisten en transferir heces seleccionadas de un donante al intestino del paciente mediante una colonoscopia, un enema o una píldora. Sin embargo, la obtención y selección de las heces supone un reto, lo que significa que los trasplantes no han estado disponibles en todas partes, y la falta de un producto aprobado por la FDA significa que la terapia a menudo no ha sido cubierta por el seguro, informó The Scientist.

    Aprobación Rebyota

    Actualmente este medicamento está disponible como el primer "producto de microbiota fecal" aprobado por la FDA. En un ensayo clínico en fase avanzada, el tratamiento de una sola dosis redujo la tasa de reagudizaciones de C. diff en un 29,4% en las ocho semanas posteriores al tratamiento antibiótico, en comparación con un placebo, informó STAT. Teniendo en cuenta dos ensayos clínicos del tratamiento, la tasa de éxito del tratamiento "fue significativamente mayor en el grupo Rebyota (70,6%) que en el grupo placebo (57,5%)", señaló la FDA.

    "La aprobación hoy de Rebyota es un avance en el cuidado de los pacientes que padecen infección recurrente por C. difficile [ICD]", afirmó en el comunicado de la agencia el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "Como primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acción de hoy representa un hito importante, ya que proporciona una opción adicional aprobada para prevenir la CDI recurrente".

    Efectos secundarios 

    En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más frecuentes de Rebyota fueron dolor abdominal, diarrea, hinchazón abdominal, gases y náuseas. Y aunque las heces donadas se analizan cuidadosamente en busca de patógenos, el tratamiento conlleva cierto riesgo de transmisión de agentes infecciosos, y también puede contener alérgenos alimentarios, señaló la FDA. "Se desconoce la posibilidad de que el producto provoque reacciones adversas debidas a alérgenos alimentarios", dice el comunicado de la agencia.

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