El dispositivo OvaCis® discrimina los quistes ováricos durante la cirugía, permitiendo un manejo adecuado del paciente y reduciendo riesgo de otras intervenciones innecesarias o tratamiento inadecuado.
INEX Innovate, los encargados del desarrollo, han anunciado que su innovador dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) intraoperatorio, conocido como OvaCis®, ha recibido la aprobación regulatoria de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur.
El OvaCis Rapid Test está diseñado para proporcionar una rápida discriminación entre quistes epiteliales ováricos benignos y malignos en tan solo 15 minutos. Dada la prevalencia de los quistes ováricos, que afectan a aproximadamente 1 de cada 10 mujeres durante su vida, este dispositivo ofrece a los cirujanos una herramienta vital para evaluar con precisión los tipos de quistes durante la cirugía, permitiendo la toma de decisiones oportuna y las intervenciones quirúrgicas adecuadas.
Un quiste ovárico ocurre cuando se acumula líquido dentro de una delgada membrana dentro del ovario. Los quistes ováricos se encuentran con frecuencia de manera incidental en mujeres asintomáticas y, a veces, pueden encontrarse durante la evaluación de mujeres para detectar dolor pélvico.
Entre el 5% y el 10% de las mujeres con quistes ováricos se someterán a cirugía, de las cuales entre el 13% y el 21% de las mujeres que se someten a una evaluación intraoperatoria tienen cáncer. Durante la evaluación intraoperatoria, se realiza un procedimiento llamado Sección Congelada cortando y preparando una sección de tejido ovárico liofilizado para su examen microscópico. Sin embargo, este procedimiento no está disponible universalmente, tarda hasta 60 minutos y tiene poca precisión.
Los quistes ováricos son una preocupación común en la salud de las mujeres en todo el mundo, y su extirpación quirúrgica es parte del tratamiento clínico estándar. Durante las cirugías, es crucial discriminar rápidamente entre quistes benignos y malignos para guiar el manejo quirúrgico y las decisiones terapéuticas. El OvaCis Rapid Test aborda esta necesidad proporcionando a los cirujanos información diagnóstica en tiempo real, lo que facilita enfoques quirúrgicos más informados y ayuda a reducir el riesgo de intervenciones innecesarias.
Con la aprobación de la HSA de Singapur, el OvaCis Rapid Test está preparado para revolucionar el diagnóstico intraoperatorio para mujeres sometidas a cirugía por quistes ováricos en Asia y más allá. Esta aprobación se suma a otras certificaciones previas, como la marca CE y el registro en MHRA del Reino Unido y representa un importante hito para OvaCis en su objetivo de avanzar en la tecnología de atención médica para mujeres.
OvaCis Rapid Test funciona en 2 pasos para la detección intraoperatoria del cáncer epitelial de ovario, basado en la presencia de haptoglobina en el líquido del quiste ovárico.
Paso 1: Utilizar el kit OvaCis®
Este rápido ensayo inmunocromatográfico proporciona un resultado de detección inicial para discriminar quistes ováricos benignos de malignos evaluando el fluido obtenido del quiste.
Paso 2: Evaluar resultados
Los resultados, indicando la presencia de haptoglobina están disponibles en 15 minutos durante la cirugía para que los expertos puedan determinar los pasos a seguir.
