Un antibiótico oral en fase de investigación llamado zoliflodacina tuvo buenos resultados en los pacientes y curó la mayoría de casos de gonorrea, cuando fue testeado en la fase 2 de un ensayo clínico multicentro
Un antibiótico oral en fase de investigación llamado zoliflodacina tuvo buenos resultados en los pacientes y curó la mayoría de casos de gonorrea, cuando fue testeado en la fase 2 de un ensayo clínico multicentro, de acuerdo con los resultados publicados el día de ayer en el New England Journal of Medicine. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAD, por sus siglas en inglés) y un sector de los Institutos Nacionales de Salud patrocinaron el siguiente estudio.
La gonorrea es una de las enfermedades de transmisión sexual más comunes (ETS) que afecta tanto a hombres como a mujeres, particularmente a jóvenes entre 15 y 24 años. Esta es la segunda enfermedad más común reportada en Estados Unidos, con más de 550.000 reportados en 2017. Si la gonorrea no se trata a tiempo puede provocar enfermedad inflamatoria pélvica, embarazo ectópico, infertilidad e incrementar el riesgo de infección por VIH. Además, las mujeres embarazadas pueden transmitir la infección a sus bebés, quiénes pueden nacer ciegos o desarrollar infecciones potencialmente mortales como resultado de la falta de tratamiento.
La gonorrea es causada por la bacteria Nesseria gonorrhoeae, que ha desarrollado una resistencia progresiva a cada uno de los antimicrobianos que se utilizan para tratarla y combatirla. Como resultado, en 2015 los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades en Estados Unidos, revisaron las pautas de tratamiento de esta infección y recomendó como una opción de tratamiento, la terapia dual con ceftriaxona inyectable y azitromicina oral para reducir la aparición de resistencia a la ceftriaxona, el fármaco más utilizado.
Zoliflodacina (anteriormente conocida como ETX0914 y AZD0914), un nuevo medicamento elaborado por Entasis Therapeutics con sede en Waltham, Massachusetts, representa un nuevo tipo de antibiótico oral que inhibe la síntesis de ADN de una manera diferente a los antibióticos que actualmente están aprobados y se utilizan para curar esta condición.
La tasa de casos de gonorrea informados en los Estados Unidos, ha aumentado un 75 por ciento desde el mínimo histórico en 2009. Esto, sumado a la resistencia de la bacteria a los antibióticos, ha reducido considerablemente la cantidad de opciones de tratamiento para esta enfermedad", dijo el Director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD. “Los hallazgos de la investigación -publicados el pasado 7 de noviembre- sugieren que la zoliflodacina tiene el potencial de ser un antibiótico oral útil y fácil de administrar para tratar la gonorrea ".
El estudio se realizó desde noviembre de 2014 hasta diciembre de 2015. Estuvo liderado por la doctora Stephanie N. Taylor, M.D del Centro Universitario de Ciencias de la Salud del Estado de Louisiana, con sede en New Orleans. Los investigadores reclutaron pacientes provenientes de clínicas de salud sexual en New Orleans, Seattle, Indianapolis, Indiana; Birmingham, Alabama; y Durham, Carolina del Norte.
El ensayo clínico contó con 179 participantes, entre ellos 167 hombres y 12 mujeres no embarazadas, con edades entre 18 y 55 años, que presentaban síntomas de gonorrea urogenital no complicada, gonorrea urogenital no tratada o contacto sexual con alguien con gonorrea dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
Los participantes fueron seleccionados al azar para recibir una dosis única de 2 o 3 gramos de zoliflodacina oral o una dosis de 500 miligramos (mg) de ceftriaxona inyectable. Entre los
117
revisados -por protocolo-, seis días después del tratamiento, e
l 98 por ciento (48 de los 49) participantes
de quienes recibieron la dosis de 2 gramos de zoliflodacina, el 100 por ciento (
47 de 47 personas participantes)
que recibieron la dosis de 3 gramos y el
100 por ciento (21 de 21 de participantes)
tratados con ceftriaxona se consideraron curados de la
urogenital, en función de los resultados del cultivo.
La zoliflodacina curó todas las infecciones gonorreicas rectales (4 de 4 participantes) que recibieron la dosis de 2 gramos y 6 de 6 participantes que recibieron la dosis de 3 gramos al igual que la ceftriaxona (3 de 3 participantes). Sin embargo, al fármaco en investigación no le fue tan bien en el tratamiento de pacientes con infecciones de la garganta por gonorrea (faringe): 67 por ciento de los voluntarios que recibieron la dosis de 2 gramos (4 de 6 participantes) y 78 por ciento de los que recibieron la dosis de 3 a 3 gramos. dosis de gramo (7 de 9 participantes) se curaron. Todos los participantes (4 de 4) en el grupo de ceftriaxona lograron una cura.
El antibiótico de investigación fue bien tolerado, con un trastorno gastrointestinal transitorio, el efecto adverso más frecuente. La evaluación microbiológica de aislamientos clínicos posteriores al tratamiento no demostró resistencia a la zoliflodacina.
En marzo de 2018, el NIAID completó un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la zoliflodacina como una dosis oral única. Este ensayo se realizó para servir de puente desde la formulación de la prueba clínica de la Fase 2 hasta la formulación final para la prueba de la Fase 3. Los resultados de ese estudio aún no se han hecho públicos. Además, en septiembre de 2018, el NIAID lanzó un estudio de Fase 1 para evaluar los efectos cardíacos del fármaco en investigación, una prueba de seguridad estándar para nuevos fármacos como este.
Los resultados de la zoliflodacina, permitieron el aval y estatus de este medicamento como ‘fast track’ o ‘vía rápida’ por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, como tratamiento oral para las infecciones gonocócicas. Se espera que comience la prueba de la Fase 3 en los Países Bajos, Sudáfrica, Tailandia y los Estados Unidos el próximo año.
El NIAID realiza y apoya la investigación, en los NIH, en los
y en todo el mundo, para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas y mediadas por el sistema inmunitario, y para desarrollar mejores medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, las hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID.
