Los investigadores analizan si esta sustancia presente en la sangre puede funcionar en tratamiento
En un comunicado de prensa entregado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA), la organización reiteró su compromiso con el avance investigativo orientado hacia la búsqueda de tratamientos farmacológicos para pacientes con infecciones graves o de inmediata amenaza para la vida causadas por el COVID-19.
Uno de los tratamientos en investigación implica el uso de plasma obtenido de pacientes recuperados del virus. De acuerdo con los científicos, es probable que el plasma cuente con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19) y que por ello, sea una sustancia efectiva para replicarse y utilizarse de manera eficaz.
Anteriormente se han realizado estudios con plasma de pacientes en recuperación en otros brotes de enfermedades respiratorias como la pandemia de gripe H1N1 de 2009-2010, la epidemia de SARS-CoV-1 de 2003 y la epidemia de MERS-CoV de 2012. Sin embargo, el plasma no ha demostrado su eficacia para combatir varias de las enfermedades analizadas.
Por lo tanto, resulta de vital importancia determinar mediante ensayos clínicos, antes de administrar rutinariamente plasma de convaleciente a los pacientes con COVID-19, que es seguro y eficaz hacerlo. En el mismo comunicado, la FDA alienta a los interesados en estudiar el plasma con remanentes de COVID-19 a que presenten sus solicitudes a la entidad bajo la vía reguladora tradicional del IND (21 CFR 312).
Aunque la participación en ensayos clínicos es una forma de que los pacientes obtengan acceso al plasma de convalescencia, es posible que no todos los pacientes que lo necesiten puedan acceder fácilmente a ellos.
Dada la emergencia de salud pública que presenta el creciente brote de COVID-19, mientras se realizan los ensayos clínicos, la FDA está facilitando el acceso al plasma con COVID-19 para su uso en pacientes con infecciones graves o de peligro inmediato para la vida por medio del proceso de solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (eIND) de emergencia para un solo paciente, para pacientes individuales menores de 21 años.
Este proceso permite el uso de un medicamento en investigación para el tratamiento de un paciente individual por parte de un médico con licencia, previa autorización de la FDA. Esto no incluye el uso de plasma COVID-19 para la prevención de infecciones.
El plasma COVID-19 sólo debe ser recolectado de individuos recuperados si son elegibles para donar sangre. Se deben realizar las pruebas necesarias y la donación debe ser considerada adecuada.
Deben abordarse otras consideraciones adicionales para la elegibilidad del donante, como las siguientes:
* Diagnóstico previo de COVID-19 documentado por una prueba de laboratorio
* Resolución completa de los síntomas al menos 14 días antes de la donación
* Las donantes femeninas dan negativo en anticuerpos HLA o los donantes masculinos
* Resultados negativos para COVID-19, ya sea por una o más muestras de hisopado nasofaríngeo o por una prueba de diagnóstico molecular de la sangre.
* Títulos definidos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2, si se pueden realizar pruebas (por ejemplo, óptimamente superiores a 1:320)
La etiqueta del contenedor de las unidades de plasma COVID-19 debe incluir la siguiente declaración: "Precaución: Nueva droga... limitada por la ley federal (o de los Estados Unidos) al uso en investigación".
