La respuesta endoscópica y la remisión clínica fueron alcanzados por los pacientes tratados con RINVOQ.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF.
Esta es la séptima aprobación de la FDA para RINVOQ en el tratamiento de enfermedades reumatológicas, dermatológicas, del intestino y ahora indicado en colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Al respecto, el Dr. Thomas Hudson, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie, afirmó que, la compañía reconoce la necesidad de más opciones de tratamiento para la enfermedad de Crohn que puedan ayudar a manejar tanto el alivio rápido de los síntomas más una reducción visible del daño al revestimiento intestinal”.
“Nos sentimos complacidos con el alivio que puede proveer RINVOQ y que ahora está disponible para tratar la enfermedad de Crohn”, añadió.
Respuesta endoscópica y remisión clínica
La aprobación está sustentada en datos de dos estudios de inducción, U-EXCEED y U-EXCEL, y en el estudio de mantenimiento U-ENDURE 1.
Se alcanzó significado estadístico de los criterios de valoración co-primarios y los criterios de valoración secundarios clave con 45 mg de RINVOQ en los estudios de inducción y con 15 mg y 30 mg de RINVOQ en el estudio de mantenimiento en comparación con placebo.
En los dos estudios de inducción, el 34 % y el 46 % de los pacientes tratados con 45 mg de RINVOQ alcanzaron respuesta endoscópica en la semana 12, respectivamente, en comparación con el 3 % y el 13 % de los pacientes que recibieron placebo.
En el estudio de mantenimiento, el 28 % y el 41 % de los pacientes tratados con 15 mg y 30 mg de RINVOQ alcanzaron respuesta endoscópica en la semana 52, respectivamente, en comparación con el 7 % de los pacientes que recibieron placebo.
También se evidenció que en los dos estudios de inducción, el 36 % y el 46 % de los pacientes tratados con 45 mg de RINVOQ alcanzaron remisión clínica a las 12 semanas, respectivamente, en comparación con el 18 % y el 23 % de los pacientes que recibieron placebo.
Además, en el estudio de mantenimiento, el 42 % y el 55 % de los pacientes tratados con 15 mg y 30 mg de RINVOQ alcanzaron remisión clínica a las 52 semanas, respectivamente, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
La remisión de síntomas en la enfermedad de Crohn es el objetivo terapéutico
“Los síntomas de la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa pueden ser perturbadores e incómodos para los pacientes, por eso, lograr alivio lo antes posible es importante. Dada la naturaleza progresiva de la enfermedad, la respuesta endoscópica es de igual importancia”, explicó el Dr. Edward V. Loftus, Jr., profesor de medicina de la división de gastroenterología y hepatología de Mayo Clinic e investigador del estudio U-EXCEL.
“Según los resultados de los estudios clínicos, el tratamiento con RINVOQ demuestra un alivio de los síntomas rápido y duradero y evidencia de una reducción visible del daño al revestimiento intestinal a causa de inflamación excesiva”, complementó.
Por su parte, Danielle, paciente con enfermedad de Crohn, quien recibió RINVOQ en una rama de tratamiento de diseño abierto en uno de los estudios clínicos, expresó que, “Comencé a sentirme mejor en varias semanas. Mis síntomas disminuyeron – menos retortijones, heces más firmes y el sangrado se detuvo. Cuando dejé de sangrar, sentí más energía”.
