Tratamiento con anticuerpos monoclonales para Covid-19 desarrollado por Regeneron salvó vidas entre los pacientes hospitalizados que no habían montado su propia respuesta inmune.
El tratamiento con anticuerpos monoclonales para Covid-19 desarrollado por Regeneron salvó vidas entre los pacientes hospitalizados que no habían montado su propia respuesta inmune, un hallazgo que podría cambiar drásticamente la forma en que los médicos usarán la terapia, anunciaron el miércoles investigadores del Reino Unido.
Los nuevos datos marcan la primera vez que se ha demostrado que un medicamento que actúa combatiendo el virus SARS-CoV-2 reduce la mortalidad. Se ha demostrado que otros tratamientos, como el esteroide dexametasona, salvan vidas al reducir la respuesta hiperactiva del sistema inmunológico al virus.
"Imagínese que un paciente va al hospital, se le diagnostica Covid y luego se hace una prueba para decir, bueno, en respuesta al Covid, ¿tienen anticuerpos o no?" Martin Landray, profesor de la Universidad de Oxford y uno de los investigadores principales del ensayo, explicó en una llamada con los periodistas. “Si lo han hecho, no hay necesidad de darles más. Si no tienen anticuerpos propios, darles esta combinación de dos anticuerpos mediante una infusión intravenosa reduce sus posibilidades de morir en una quinta parte ".
Regeneron dijo que abriría conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos para ampliar la autorización de uso de emergencia del cóctel de anticuerpos, llamado REGN-COV, a los pacientes hospitalizados. Actualmente, REGN-COV está autorizado para su uso en pacientes con Covid leve a moderado que tienen riesgo de progresar a una enfermedad más grave.
Estudios previos de anticuerpos monoclonales han demostrado que los tratamientos, administrados temprano en el curso de la enfermedad, pueden evitar que los pacientes sean hospitalizados. Pero no se ha demostrado que ayuden a los pacientes hospitalizados. Un estudio realizado por los Institutos Nacionales de Salud utilizando el anticuerpo desarrollado por Eli Lilly en pacientes hospitalizados se detuvo por inutilidad. Un estudio de Regeneron había mostrado un beneficio en el grupo de pacientes sin sus propios anticuerpos contra el SARS-CoV-2, pero había sido demasiado pequeño para producir resultados definitivos.
El nuevo estudio, que forma parte de un ensayo más grande del Reino Unido llamado RECOVERY, asignó al azar a 9.785 pacientes para recibir el cóctel de anticuerpos Regeneron o la atención habitual. A los médicos se les permitió administrar a todos los pacientes tratamientos estándar como el esteroide dexametasona y el antiviral remdesivir. El análisis principal se realizó en solo alrededor de un tercio del número total de pacientes que dieron negativo en la prueba de anticuerpos contra Covid-19.
En estos pacientes denominados seronegativos, que estaban infectados pero que no habían montado su propia respuesta de anticuerpos, el beneficio fue espectacular. La adición del cóctel de anticuerpos monoclonales redujo el porcentaje de pacientes que murieron del 30% al 24%. Esa es una reducción relativa del 20%. Significa que por cada 100 pacientes que fueron tratados con el cóctel de anticuerpos, murieron seis menos.
Hubo otra evidencia de que el cóctel de anticuerpos ayudó a estos pacientes seronegativos. La duración de su estancia hospitalaria se redujo de 17 a 13 días, y la proporción que abandonó el hospital en 28 días aumentó del 58% al 64%.
Este beneficio fue más dramático porque estos pacientes seronegativos tenían en general más probabilidades de morir que aquellos que producían una respuesta de anticuerpos. La tasa de mortalidad entre estos pacientes denominados seropositivos fue solo del 15%.
Pero en los pacientes seropositivos, no hubo beneficio del cóctel de anticuerpos. Cuando se combinaron ambos grupos, la muerte en 28 días ocurrió en el 20% de los pacientes que recibieron el cóctel de anticuerpos y en el 21% de los que recibieron la atención habitual pero no el anticuerpo.
Landry comparó este fenómeno con la deficiencia de vitaminas, aunque advirtió que la analogía es imperfecta. “Si sus niveles de vitaminas están bien, tomar más vitaminas es caro pero inútil. Si tiene deficiencia de vitaminas, [en muchos casos] obtener vitaminas le salva la vida ”, dijo. De manera similar, los anticuerpos de reemplazo del SARS-CoV-2 solo funcionan si los niveles de anticuerpos de una persona son bajos.
Los anticuerpos monoclonales generalmente se administran por vía intravenosa y son difíciles de administrar a personas sanas. Sin embargo, son mucho más fáciles de administrar a personas que ya están hospitalizadas por su enfermedad. Hasta ahora, ha sido difícil identificar qué pacientes se beneficiarían más del tratamiento con anticuerpos. Existen preocupaciones similares para el plasma convaleciente, en el que se utilizan anticuerpos de personas que han estado enfermas en lugar de anticuerpos fabricados en fábrica. Anteriormente, el ensayo RECOVERY no logró encontrar un beneficio del plasma convaleciente.
“Ha habido muchas preguntas sobre el potencial de los medicamentos antivirales en general en pacientes hospitalizados”, dijo Peter Horby, profesor de Oxford y co-investigador del ensayo RECOVERY. "Ha habido la percepción de que puede ser demasiado tarde en esa etapa para que funcione un medicamento antiviral". Señaló que ni el remdesivir ni el plasma de convalecencia han mostrado un beneficio en la mortalidad en pacientes hospitalizados.
El esfuerzo de RECUPERACIÓN, en el que los hospitales del Reino Unido se utilizan para realizar un ensayo clínico grande y de bajo costo, ha arrojado muchos de los hallazgos más importantes de la pandemia, incluida la eficacia del esteroide dexametasona y el medicamento para la artritis Actemra en el tratamiento de pacientes hospitalizados con Covid-19, así como la ineficacia del medicamento contra la malaria hidroxicloroquina para el mismo propósito.
Que los anticuerpos funcionarían mejor en pacientes que no habían montado su propia respuesta de anticuerpos fue una idea que surgió de los estudios anteriores de Regeneron. Pero un cambio sugerido por un comité independiente encargado de proteger a los pacientes dificultó la inscripción en el estudio, dijo George Yancopoulos, director científico y presidente de Regeneron. Cuando se publicaron los resultados en diciembre pasado. Yancopoulos dijo que se requeriría una prueba mucho más grande para demostrar ese beneficio, y que creía que RECOVERY proporcionaría esas respuestas.
Ahora dice que se pregunta si un ensayo más grande podría haberse completado antes y dice que es "una pena" que no fuera así. “Quizás podríamos haber salvado muchas más vidas”, dijo.
Fuente: Statnews
