FDA aprueba ampliación de la indicación de XARELTO para la enfermedad arterial periférica

Pacientes se pueden beneficiiar después de una revascularización de las extremidades inferiores (LER) debido a una EAP sintomática

Comunicado de Prensa

    FDA aprueba ampliación de la indicación de XARELTO para la enfermedad arterial periférica

    Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la ampliación de la indicación de la enfermedad arterial periférica (EAP) para la dosis vascular de XARELTO® (rivaroxabán) (2,5 mg dos veces al día más 100 mg de aspirina una vez al día) para incluir a los pacientes tras una revascularización reciente de las extremidades inferiores (LER) debido a una EAP sintomática.

    La aprobación se basa en los datos del estudio de fase 3 VOYAGER PAD. Con esta aprobación, XARELTO® es la primera y única terapia indicada para ayudar a reducir los riesgos de eventos cardiovasculares (CV) mayores en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y eventos vasculares trombóticos mayores, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de las extremidades y amputación mayor de etiología vascular, en pacientes con EAP, incluyendo pacientes que han sido sometidos recientemente a LER debido a EAP sintomática. 

    "La arteriopatía periférica es una afección grave que con demasiada frecuencia se pasa por alto o que ni siquiera es comentada por los pacientes y sus médicos debido a la falta de concienciación y a otros problemas de salud que suelen ser prioritarios. Es importante conocer los factores de riesgo de la arteriopatía periférica, que incluyen enfermedades como la diabetes, el tabaquismo y la hipertensión arterial", afirma Ryan Gough, director ejecutivo de Partnership to Advance Cardiovascular Health.

    La arteriopatía periférica es un trastorno circulatorio crónico común que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, reduciendo así el flujo sanguíneo a las extremidades, sobre todo a las piernas.3 Es una enfermedad que a menudo no se diagnostica ni se trata.

    De hecho, se calcula que 20 millones de estadounidenses padecen arteriopatía periférica, pero solo 8,5 millones están diagnosticados en la actualidad.

    Aunque suele comenzar de forma asintomática, la arteriopatía periférica puede presentar síntomas graves y requerir una revascularización para evitar la amputación.6 La arteriopatía periférica es la principal causa de amputaciones en EE.UU. y provoca altas tasas de eventos CV mortales y no mortales

    Las amputaciones son una complicación devastadora de la arteriopatía periférica y se asocian a una elevada mortalidad, a pesar de que se pueden prevenir en gran medida.6 En los últimos años, la tasa de amputaciones en EE.UU. ha aumentado, y los estudios demuestran que los estadounidenses de raza negra - que tienen una mayor prevalencia de arteriopatía periférica asintomática, menos acceso a una atención vascular de calidad y corren el riesgo de sufrir retrasos en la atención8- tienen hasta cuatro veces más probabilidades de sufrir una amputación como consecuencia de la arteriopatía periférica en comparación con los estadounidenses de raza blanca.

    XARELTO® tiene ahora nueve indicaciones en los Estados Unidos, el mayor número de anticoagulantes orales directos (DOAC). La aprobación de hoy se basa en el ensayo de fase 3 VOYAGER PAD, que demostró que la dosis vascular de XARELTO® (2,5 mg dos veces al día más 100 mg de aspirina una vez al día) redujo el riesgo de eventos adversos mayores en las extremidades y cardiovasculares en un 15% en pacientes con EAP sintomática después de la LER en comparación con la aspirina sola. 

    Los resultados del estudio VOYAGER PAD complementan los hallazgos del histórico ensayo de fase 3 COMPASS, que también examinó el enfoque de doble vía de XARELTO® con aspirina en pacientes con EAC y/o EAP y apoya aún más esta extensión de la etiqueta de la FDA en pacientes con EAP.

    Los datos del ensayo de fase 3 COMPASS dieron como resultado aprobación de la FDA en 2018 para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la muerte cardiovascular en personas con EAP crónica y EAC.

    Aunque hubo más hemorragias importantes con la dosis vascular de XARELTO® en COMPASS, no hubo diferencias significativas en las tasas de hemorragias mortales, hemorragias intracraneales o hemorragias sintomáticas en un órgano crítico.

    ¿QUÉ ES XARELTO®?

    XARELTO® es un medicamento de venta con receta que se utiliza para reducir el riesgo de ictus y coágulos sanguíneos en personas que padecen una enfermedad llamada fibrilación auricular que no está causada por un problema valvular del corazón.

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