La agencia reguladora solicitó a Pfizer y Moderna ampliar la información sobre miocarditis, una complicación poco frecuente observada principalmente en hombres jóvenes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió las advertencias existentes sobre las dos principales vacunas contra la COVID-19, debido a un efecto secundario poco frecuente relacionado con la inflamación cardíaca, observado principalmente en hombres jóvenes.
La miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco que suele presentar un cuadro leve, se identificó como una posible complicación desde que comenzaron a aplicarse masivamente las primeras vacunas en 2021. Las indicaciones de uso tanto de Pfizer como de Moderna ya incluían advertencias dirigidas a los profesionales de salud sobre este riesgo.
En abril, la FDA envió comunicaciones a ambas compañías solicitando la actualización y ampliación de la advertencia, con el fin de incluir mayor detalle sobre el evento adverso y abarcar a una población más amplia. Aunque la agencia tiene autoridad para exigir cambios en el etiquetado, el proceso suele implicar negociaciones con las farmacéuticas.
El medio ABC News señala que la nueva advertencia especifica un riesgo de miocarditis de 8 casos por cada millón de personas vacunadas entre 2023 y 2024, en el grupo de edad comprendido entre los 6 meses y los 64 años. También se mantiene la observación de que el efecto es más frecuente en hombres de entre 12 y 24 años, ampliando el rango previamente identificado de 12 a 17 años.
Este ajuste en el etiquetado difiere de algunas conclusiones previas de investigadores vinculados a otras agencias federales. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) señalaron anteriormente que, desde 2022, no se ha registrado un aumento del riesgo de miocarditis en las bases de datos nacionales que monitorean eventos adversos relacionados con las vacunas contra la COVID-19.
Asimismo, destacaron que los casos suelen ser transitorios y menos graves que aquellos provocados por la infección por SARS-CoV-2, la cual también puede desencadenar miocarditis.
El anuncio de la FDA coincidió con la primera reunión del renovado panel asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), designado por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. Durante el encuentro, se discutió la continuidad del uso de las vacunas contra la COVID-19 en poblaciones específicas, como las mujeres embarazadas.
La sesión marcó el inicio de una nueva etapa tras la destitución de los 17 miembros anteriores del comité, reemplazados por personas con antecedentes diversos, entre ellos algunos críticos de las vacunas.
La actualización del etiquetado por parte de la FDA se enmarca en una serie de decisiones adoptadas por la actual administración para limitar o reevaluar el uso extendido de las vacunas. Recientemente, el comisionado de la FDA, Marty Makary, junto a un alto funcionario adjunto, restringió la recomendación de vacunas anuales contra la COVID-19 a adultos mayores y personas con mayor riesgo de complicaciones. Además, plantearon que las versiones estacionales de la vacuna, adaptadas a nuevas variantes, deberían considerarse productos distintos, sujetos a pruebas adicionales.
Algunos expertos externos manifestaron desacuerdo con la dirección que ha tomado la agencia. "Tienen razón al sugerir que debemos considerar los riesgos de miocarditis asociados con la vacuna, pero lo que proponen es precisamente la solución equivocada", opinó el Dr. Robert Morris, especialista en salud pública de la Universidad de Washington. "Deberíamos investigar quiénes son propensos a la miocarditis para ver si podemos predecir y mitigar ese riesgo".
Makary, junto a varios funcionarios actuales de la FDA, cobró visibilidad durante la pandemia al cuestionar las decisiones del gobierno federal en torno a los refuerzos contra la COVID-19, alegando que se exageraron sus beneficios y se minimizó la incidencia de efectos adversos como la miocarditis.
En 2022, antes de asumir sus cargos actuales, Makary y dos de sus actuales colaboradores publicaron un documento en el que sostenían que obligar a los jóvenes a aplicarse dosis de refuerzo podría generar más eventos adversos relacionados con la vacuna que hospitalizaciones evitadas por el virus. Esta postura fue cuestionada en su momento por especialistas en salud pública, incluidos expertos de los propios CDC.
