La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la apalutamida (ERLEADA, Janssen Biotech, Inc) un medicamento para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). La apalutamida se aprobó inicialmente en 2018 para pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración.
La eficacia se demostró en TITAN (NCT02489318), un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que inscribió a 1.052 pacientes con mCSPC.
Los pacientes recibieron 240 mg de apalutamida al día o placebo, por vía oral. Todos los pacientes recibieron terapia de privación de andrógenos (ADT), ya sea un análogo de hormona liberadora de gonadotropina concomitante o una orquiectomía bilateral previa. Los pacientes con enfermedad de alto y bajo volumen se inscribieron en el estudio.
Se demostraron mejoras estadísticamente significativas tanto en los principales resultados de eficacia de la supervivencia global (SG) como en la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS). En el momento de un análisis intermedio preespecificado, la razón de riesgo para OS fue 0.67 (IC 95%: 0.51, 0.89; p = 0.0053); sin embargo, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los brazos.
La razón de riesgo para la mejora de rPFS fue de 0.48 (IC 95%: 0.39, 0.60; p <0.0001). No se alcanzó la mediana de rPFS para el brazo de apalutamida más ADT, y fue de 22,1 meses para el brazo de placebo más ADT.
Las reacciones adversas más comunes (incidencia =10%) para los pacientes que recibieron apalutamida fueron fatiga, artralgia, erupción cutánea, disminución del apetito, caída, disminución de peso, hipertensión, sofocos, diarrea y fracturas.
La dosis recomendada de apalutamida es de 240 mg (cuatro tabletas de 60 mg) por vía oral una vez al día, con o sin alimentos. Los pacientes también deben recibir un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) al mismo tiempo o deben haber tenido una orquiectomía bilateral.
Esta revisión utilizó el programa piloto de la Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR) de la OCE y su Ayuda de Evaluación adjunta . Esta solicitud fue aprobada 6 semanas antes de la fecha objetivo de la FDA.
La FDA otorgó a esta solicitud una revisión prioritaria. Una descripción de los programas acelerados de la FDA se encuentra en la Guía para la industria: Programas acelerados para condiciones graves: medicamentos y productos biológicos.
