La FDA aprobó una formulación de parche transdérmico de la asenapina antipsicótica atípica para el tratamiento de adultos con esquizofrenia.
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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una formulación de parche transdérmico de la asenapina antipsicótica atípica (Secuado, Noven Pharmaceuticals) para el tratamiento de adultos con esquizofrenia.
El parche transdérmico se aplica una vez al día y proporciona concentraciones sostenidas de asenapina durante 24 horas.
"Además de ofrecer una nueva opción de entrega, los parches transdérmicos también pueden proporcionar a los cuidadores y proveedores de atención médica una confirmación visual no intrusiva de que se está utilizando un tratamiento",
dijo en un comunicado de prensa de la compañía Leslie Citrome, MD, profesora clínica de psiquiatría y ciencias del comportamiento del Colegio Médico de Nueva York en Valhalla.
La eficacia y seguridad de la asenapina transdérmica se demostraron durante seis semanas en un estudio internacional, de fase 3, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 616 adultos con esquizofrenia.
En el estudio se logró el criterio de valoración primario de una mejoría estadísticamente significativa con respecto al valor inicial en el cambio de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) total en comparación con el placebo a las seis semanas.
Además, el tratamiento con asenapina transdérmica se asoció con una mejoría significativa en la puntuación de la Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), el criterio de valoración secundario clave.
El perfil de seguridad sistémico de la asenapina transdérmica fue consistente con lo que se conoce como asenapina sublingual. Las reacciones adversas más comunes fueron el trastorno extrapiramidal, la reacción en el lugar de la aplicación y el aumento de peso.
La etiqueta tiene un recuadro de advertencia que indica que Secuado no debe usarse para tratar a pacientes con psicosis relacionada con la demencia. La información completa de prescripción está disponible en línea.
