Esta aprobación es un hito significativo para nuestra comunidad, indican expertos.
La empresa AbbVie anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de dermatitis atópica de moderada a severa en adultos y niños de 12 años o más cuya enfermedad no respondió a tratamiento previo y no se controla con otras píldoras o inyecciones, entre estos, medicamentos biológicos, o cuando no se recomienda el uso de otras píldoras o inyecciones1.
La dosis de 15 mg de RINVOQ una vez al día puede iniciarse en adultos y niños de 12 años o más que pesan al menos 40 kg1. En estos niños y adultos menores de 65 años que no logran una respuesta adecuada, la dosis puede aumentarse a 30 mg una vez al día.
“Temprano en mi carrera como alergista, pude ver cuán implacable puede ser el picor y la erupción en mis pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa, pero tenía una limitación en cuanto a las opciones de tratamiento que tenía para ofrecerles a personas cuya enfermedad no podía controlarse de manera adecuada con terapia sistémica”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, y oficial científico principal de AbbVie.
“Esta aprobación adicional de RINVOQ provee una opción oral de una vez al día que puede mejorar de manera significativa el picor debilitante y los síntomas cutáneos de la dermatitis atópica. Además, es un momento de orgullo para AbbVie, ya que podemos continuar nuestros esfuerzos para mejorar el cuidado de esta enfermedad y otras enfermedades crónicas mediadas por la inmunidad.”
La aprobación de la FDA está sustentada en los datos de eficacia y seguridad de uno de los más amplios programas de fase 3 de registro para la dermatitis atópica, que cuenta con más de 2,500 pacientes evaluados entre tres estudios. Cerca del 52 por ciento de los pacientes había estado expuesto a tratamiento sistémico previo para la dermatitis atópica. Estos estudios evaluaron la eficacia y la seguridad de la monoterapia con RINVOQ (Measure Up 1 y 2) y con corticoesteroides tópicos (AD Up) en comparación con placebo en adultos y niños de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a severa.
“A pesar de las terapias disponibles, muchas personas con dermatitis atópica de moderada a severa se encuentran en un ciclo interminable entre picor y rascado”, explicó Emma Guttman-Yassky, M.D., Ph.D., Profesora de Waldman y directora del Sistema de Dermatología de la Escuela de Medicina de Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York*.
“En los estudios clínicos, el upadacitinib demostró una respuesta contundente entre los síntomas de picor y rascado que puede ayudar a evolucionar los objetivos de tratamiento de las personas que no han logrado un control adecuado de su enfermedad. Y como píldora oral con dos concentraciones de dosis, el upadacitinib es una adición al arsenal que tienen los médicos que se esfuerzan por hacer una diferencia significativa para sus pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa.”
El efecto de la dermatitis atópica
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria, crónica y recurrente caracterizada por un ciclo de picor intenso y rascado que causa cuarteamiento, escamas y supuración de la piel. Se estima que afecta a un 7 por ciento de los adultos y a un 12 por ciento de adolescentes en los Estados Unidos, y cerca del 40 por ciento de los adultos presentan la enfermedad de moderada a severa.
Se manifiesta de manera distinta entre las personas, con síntomas que imponen una carga física, psicológica y económica significativa.
“Cada persona que padece de dermatitis atópica presenta una experiencia única con su enfermedad y, por ende, debe tener múltiples opciones para escoger en el camino hacía encontrar un tratamiento que satisfaga sus necesidades personales”, explicó Julie Block, presidenta y oficial ejecutivo principal de la National Eczema Association. “Esta aprobación es un hito significativo para nuestra comunidad, ya que provee una terapia adicional que puede brindar alivio a personas que viven con los síntomas devastadores de la dermatitis atópica de moderada a severa”.
Uso e Información de seguridad importante de RINVOQ® (upadacitinib) para los Estados Unidos1
RINVOQ es un medicamento recetado usado para tratar a:
Adultos con artritis reumatoide de moderada a severa cuando uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
Adultos con artritis psoriásica activa cuando uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 18 años con artritis idiopática juvenil o artritis psoriásica.
Adultos y niños de 12 años o más con eczema (dermatitis atópica) de moderado a severo que no respondieron a tratamiento previo y cuyo eczema no se ha controlado bien con otras píldoras o inyecciones, incluidos medicamentos biológicos, o cuando el uso de otras píldoras o inyecciones no está recomendado.
RINVOQ es seguro y eficaz en niños de 12 años o más que pesan al menos 88 libras (40 kg) con dermatitis atópica.
No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 12 años con dermatitis atópica.
Comunicador Social y Periodista egresado de la Universidad Sergio Arboleda en Bogotá. Periodista y Redactor en la Revista de Medicina y Salud Pública.
Sergio Nicolás Ortiz Cortés
