Pfizer solicita autorización de la FDA para la vacuna Covid-19 para niños de 5 a 11 años

Si la FDA lo aprueba, un panel de asesores de vacunas de los CDC se reunirá para considerar si recomendar su uso.

Belinda Z. Burgos González

    Pfizer solicita autorización de la FDA para la vacuna Covid-19 para niños de 5 a 11 años

    Pfizer y BioNTech dijeron el jueves que están solicitando la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para su vacuna Covid-19 para niños de 5 a 11 años.

    Si se autoriza, esta sería la primera vacuna Covid-19 para niños más pequeños. La vacuna Pfizer / BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años y tiene un EUA para personas de 12 a 15 años.

    El mes pasado, Pfizer dio a conocer detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna Covid-19 era segura y generó una respuesta de anticuerpos "robusta" en niños de 5 a 11 años. El ensayo incluyó a 2268 participantes de 5 a 11 años y utilizó dos - Régimen de dosificación de la vacuna administrado con 21 días de diferencia. Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.

    Las respuestas inmunitarias de los participantes se midieron observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis con la dosis más grande de 30 microgramos. Pfizer dijo que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis mayor, lo que demuestra una "fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis".

    Pfizer comenzó a enviar sus datos sobre la vacuna para niños más pequeños a la FDA a fines del mes pasado, pero no había solicitado formalmente autorización hasta ahora.

    Los funcionarios de la FDA habían dicho que una vez que se presentaran los datos de la vacuna para niños más pequeños, la agencia podría autorizar una vacuna para niños más pequeños en cuestión de semanas, no meses, pero dependería del momento y la calidad de los datos proporcionados.

    Con información de CNN

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