El organismo indicó que revisó el proceso de fabricación y las instalaciones de la empresa.
A través de un comunicado, los reguladores de salud de Estados Unidos otorgaron el lunes la aprobación total a la vacuna contra COVID-19 de Moderna, una inyección que ya se ha administrado a decenas de millones de estadounidenses desde su autorización de emergencia hace más de un año.
“El público puede estar seguro de que esta vacuna fue aprobada de acuerdo con los rigurosos estándares científicos de la FDA”, dijo el Dr. Peter Marks, principal regulador de vacunas de la FDA, en un comunicado.
Con la aprobación total, Moderna ahora comercializará la vacuna bajo la marca Spikevax. Es el primer producto aprobado por la FDA para la empresa con sede en Cambridge, Massachusetts.
La acción de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) indica que la agencia ha completado la misma revisión rigurosa y lenta de la inyección de Moderna que con docenas de otras vacunas establecidas desde hace mucho tiempo.
La decisión se vio respaldada por la evidencia del mundo real de las más de 200 millones de dosis administradas en EEUU desde que la FDA autorizó la inyección en diciembre de 2020. La FDA otorgó la aprobación total de la vacuna de Pfizer en agosto pasado.
Los defensores de la salud pública inicialmente esperaban que la distinción regulatoria aumentara la confianza del público en las inyecciones. Pero no hubo un aumento perceptible en las vacunas después de la aprobación de Pfizer, que fue fuertemente promovida por el presidente Joe Biden y otros funcionarios federales. Aún así, los reguladores dijeron el lunes que esperaban que el respaldo adicional alentara a más personas a vacunarse.
La FDA revisó meses de datos de seguimiento adicionales presentados por Moderna para confirmar la efectividad de la vacuna contra COVID-19. La FDA también analizó y vigiló los efectos secundarios graves que resultaron ser muy raros.
La vacuna incluye una advertencia sobre un tipo raro de inflamación cardíaca que ocurre principalmente en hombres jóvenes después de la segunda dosis. La mayoría de los casos son leves y se resuelven rápidamente.
Además, la FDA revisó el proceso de fabricación y las instalaciones de la empresa.
En EEUU, Moderna es utilizada solo por adultos, para la vacunación inicial y como refuerzo de media dosis. La compañía dijo el otoño pasado que la FDA había retrasado la decisión de autorizar las vacunas para los jóvenes de 12 a 17 años mientras examinaba el riesgo de inflamación cardíaca.
Yolimarian Torres
