La terapia utiliza un electrodo especialmente diseñado que se coloca fuera del cráneo, en la región del cerebro donde comienzan las convulsiones del paciente.
Una investigación reveló que el tratamiento novedoso de marcapasos cerebral, que es mínimamente invasivo, disminuyó la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia focal resistente a fármacos antiepilépticos en un mínimo del 50%.
El análisis combinado de datos o metanálisis, se enfocó en los resultados obtenidos en los dos primeros ensayos clínicos realizados en seres humanos que utilizaron una técnica de estimulación focal de la corteza cerebral. Este método, conocido como "Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy", emplea un sistema de neuromodulación epicraneal y es utilizado para tratar la epilepsia en pacientes.
La terapia utiliza un electrodo especialmente diseñado que se coloca fuera del cráneo, en la región del cerebro donde comienzan las convulsiones del paciente.
Resultados del análisis
Ahora bien, después de 6 meses de tratamiento, un 53 % de los pacientes con convulsiones no controladas, incluso después de intentos con hasta siete fármacos antiepilépticos, notificaron al menos una reducción del 50 % en la frecuencia de las convulsiones.
¿Cómo funciona el dispositivo?
El dispositivo actúa de manera similar a un marcapasos al prevenir la sincronización cerebral anormal, lo que ayuda a mantener los ritmos cerebrales normales, explicó el Dr. Andreas Schulze-Bonhage, quien es el investigador principal, profesor de neurología y neurofisiología clínica, así como director del Centro de Epilepsia del Centro Médico Universitario de la Universidad de Freiburg, Alemania.
"Un nuevo método de neuroestimulación mínimamente invasivo ha demostrado eficacia en la epilepsia farmacorresistente, lo que ofrece una nueva oportunidad para un grupo considerable de pacientes con epilepsia focal que actualmente tienen un éxito limitado en el tratamiento", apuntó.
Además, los hallazgos se publicaron en versión electrónica el 3 de abril en JAMA Neurology.
Primeros ensayos en humanos
En este estudio, los investigadores combinaron los datos de dos ensayos clínicos, EASEE II y PIMIDES I, los cuales fueron los primeros en ser realizados en seres humanos en siete centros europeos especializados en epilepsia. Estos estudios no aleatorizados y de etiqueta abierta comenzaron en enero de 2019 y enero de 2020, respectivamente, y finalizaron en julio de 2021.
En total, 32 pacientes que sufrían al menos tres convulsiones de inicio focal al mes, que no habían sido controladas con al menos dos fármacos antiepilépticos, participaron en los ensayos. Para la implantación del sistema Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy, los pacientes se sometieron a anestesia general. Los electrodos se colocaron fuera del cráneo, encima de la región del foco epiléptico, y se conectaron a un generador de impulsos implantado subcutáneamente en la región pectoral del paciente.
Inicio del tratamiento
El tratamiento se inició un mes después de la implantación con ráfagas intermitentes de estimulación de alta frecuencia de 100 Hz, cada dos minutos, combinados con 20 minutos diarios de estimulación catódica de corriente directa continua. Donde los 32 pacientes se sometieron al tratamiento y se les hizo seguimiento durante al menos 8 meses después del implante.
El criterio principal de evaluación fue una respuesta al tratamiento, definida como una reducción del 50 % en la frecuencia de las convulsiones, lo cual se logró en 17 de los 32 participantes (53,1 %) después de 6 meses de tratamiento.
La terapia continuó mostrando una mayor eficacia con el tiempo, ya que los 6 pacientes que respondieron positivamente en los primeros 3 meses de tratamiento con estimulación focal de la corteza, siguieron respondiendo en los 3 meses siguientes. Además, durante el sexto mes de tratamiento, 4 de los 32 pacientes (12,5 %) no experimentaron ninguna convulsión.
"Ciertamente, uno no puede concluir que la ausencia de convulsiones durante el sexto mes de tratamiento también predice la ausencia de convulsiones a largo plazo", reconoció el Dr. Schulze-Bonhage. "Sin embargo, para la mayoría de los enfoques de estimulación se ha informado un aumento progresivo de la eficacia durante periodos prolongados de estimulación".
Sin efectos adversos graves
No se informaron eventos adversos graves, que según el Dr. Schulze-Bonhage son "diferentes de los dispositivos implantados intracranealmente, en los que el sangrado intracerebral ocurre a una tasa de alrededor del 5 %".
No obstante, se están haciendo estudios adicionales para determinar si la eficacia notificada en este estudio se debió más a la estimulación de alta frecuencia o de tipo corriente directa, información que ayudaría a ajustar el dispositivo. Los investigadores también quieren identificar los factores que contribuyeron a las tasas de respuesta más altas de algunos pacientes en comparación con otros.
Se necesitan más estudios
La Dra. Jacqueline A. French, profesora de neurología de la Facultad de Medicina Grossmande la Universidad de Nueva York, en la ciudad de Nueva York, Estados Unidos, calificó los hallazgos como "interesantes", pero señaló que se necesita más trabajo.
"Este dispositivo representa una nueva estimulación potencialmente menos invasiva que podría ayudar en el tratamiento de la epilepsia difícil de controlar, pero tenemos que esperar para obtener más información para determinar su lugar en el arsenal", observó la Dra. French.
La estimulación de la corteza cerebral es considerada menos invasiva y no produce ronquera, lo que representa dos ventajas respecto a otros dispositivos de estimulación, según explicó la Dra. French. No obstante, el diseño de etiqueta abierta del estudio y el seguimiento corto de los pacientes son dos aspectos que generan preocupación en cuanto a la validez de los resultados obtenidos.
"Los resultados generales son alentadores, pero parece que hubo una caída sustancial en el sexto mes", dijo la Dra. French, quien también es directora médica/de innovación de la Epilepsy Foundation y no formó parte de este estudio. "Se necesitaría más seguimiento para ver si la mejora persiste o incluso aumenta con el tiempo".
Fuente consultada aquí.
