Los pacientes afectados con diabetes tipo 2 pueden reducir sus riesgos de padecer infarto de miocardio o ACV gracias a la acción de un nuevo fármaco
Sólo el 31 por ciento de los participantes del ensayo tenían enfermedad cardiovascular (CV) establecida
REWIND (Investigación de eventos cardiovasculares con un boletín semanal en diabetes) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar el efecto de Trulicity 1.5 mg, un agonista semanal del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), en comparación con el placebo, ambos agregados a la atención estándar, sobre eventos cardiovasculares (CV) en adultos con diabetes tipo 2.
El medicamento redujo significativamente los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), un punto final compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio no fatal (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular no mortal, que cumplen con el objetivo de la eficacia primaria en la prueba de REWIND que establece precedentes.
Trulicity, un fármaco de de Eli Lilly and Company, es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 que demuestra superioridad en la reducción de eventos MACE en un ensayo clínico que incluyó a la mayoría de los participantes que no tenían enfermedad CV establecida.
El estudio incluyó a la mayoría de los pacientes sin enfermedad CV establecida al inicio del estudio, el primero para la clase de agonistas de los receptores de GLP-1. REWIND evaluó el riesgo de MACE en adultos con diabetes tipo 2 con un amplio rango de riesgo CV. El estudio comparó el efecto de Trulicity 1.5 mg una vez a la semana con placebo cuando se agrega a la norma de atención.
El estudio REWIND fue ambicioso y evaluó si Trulicity podría proteger a las personas con diabetes tipo 2 de experimentar un evento cardiovascular inicial y prevenir eventos futuros en aquellos que han establecido una enfermedad cardiovascular ", dijo Hertzel Gerstein, M.D., MSc, FRCPC, profesor de medicina, subdirector del Instituto de Salud de la Población en la Universidad de McMaster y Hamilton Health Sciences, y director del estudio REWIND.
La reducción de MACE demostrada por Trulicity, en una amplia gama de personas con diabetes tipo 2, es convincente y esperamos analizar y reportar todos los datos".
Esta investigación es diferente en comparación con otros ensayos de resultados de CV. Esto debido al número limitado de personas con enfermedad CV establecida que participaron en el ensayo, permitiendo que el efecto CV del medicamento se mida en una amplia población de personas con diabetes tipo 2. Es importante destacar que REWIND tuvo una mediana de seguimiento de más de 5 años, el más largo para un ensayo de resultados de CV en la clase de agonistas de los receptores GLP-1.
En comparación, otros ensayos de resultados de CV tuvieron más personas con un A1C basal más alto y un mayor porcentaje de pacientes con enfermedad CV establecida. De los 9.901 participantes de REWIND, la línea de base media A1C fue relativamente más baja, con un 7,3 por ciento, y solo el 31 por ciento tenía enfermedad CV establecida.
"La amplia gama de personas con diabetes tipo 2 estudiadas en REWIND, incluidas aquellas con y sin enfermedad cardiovascular, subraya la importancia de estos hallazgos en este ensayo que sentó precedentes ", dijo Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes y Lilly USA." Millones de personas con diabetes tipo 2 enfrentan un alto riesgo de enfermedad cardiovascular. Estos datos validan aún más Trulicity como una opción bien establecida para personas con tipo 2 diabetes."
El perfil de seguridad de Trulicity en REWIND fue generalmente consistente con la clase de agonistas del receptor GLP-1. Lilly planea enviar estos datos las autoridades reguladoras el próximo año y compartir los resultados detallados en las sesiones científicas de la Asociación Americana de Diabetes en 2019.
Sobre el estudio REWIND
El resultado primario del CV fue la primera aparición de MACE (el compuesto de muerte por CV o infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal). Los resultados secundarios incluyen cada componente del resultado primario compuesto de CV, un resultado clínico microvascular compuesto que comprende enfermedad retiniana o renal, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización, o visita de insuficiencia cardíaca urgente y mortalidad por todas las causas.
Los 9.901 participantes de 24 países tenían una duración media de diabetes de 10 años y un promedio de referencia A1C de 7.3 por ciento. El 31% de los participantes había establecido enfermedad CV al inicio del estudio. La enfermedad cardiovascular anterior (o establecida) en REWIND se definió como infarto de miocardio previo, ictus isquémico previo, angina inestable previa, revascularización previa (coronaria, carótida o periférica), hospitalización previa por eventos relacionados con isquemia (angina inestable o isquemia miocárdica en la imagenología, o necesidad de intervención coronaria percutánea), o isquemia miocárdica previamente documentada.
El alcance internacional del ensayo REWIND, alta proporción de mujeres, alta proporción de personas sin enfermedad cardiovascular establecida e inclusión de los participantes con una línea base media inferior A1C, sugiere que los hallazgos serán directamente relevantes para el paciente típico con diabetes tipo 2 visto en la práctica general alrededor del mundo.
Aproximadamente 30 millones de estadounidenses y 425 millones de adultos en todo el mundo padecen de diabetes. La diabetes tipo 2 es el tipo más común a nivel internacional, representando un 90 a 95 por ciento de todos los casos de diabetes solo en los Estados Unidos. La diabetes es una enfermedad crónica que ocurre cuando el cuerpo no produce o usa adecuadamente la hormona insulina.
