Sus efectos secundarios son frecuentes y, en algunos casos, graves o persistentes, incluyendo sequedad extrema de piel y mucosas, alteraciones hepáticas y lipídicas, y secuelas crónicas.
La isotretinoína, principio activo del Roacután y sus equivalentes genéricos, es el tratamiento más efectivo disponible para casos de acné severo que no responden a terapias convencionales.
Este fármaco deriva de la vitamina A y actúa mediante múltiples mecanismos: reduce la producción de sebo en un 90%, normaliza la queratinización folicular y disminuye la colonización bacteriana por Cutibacterium acnes. El tratamiento requiere alcanzar una dosis acumulativa total de 120-150 mg/kg para obtener resultados permanentes en la mayoría de los pacientes.
La administración de isotretinoína exige un estricto protocolo de control médico. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben someterse a análisis sanguíneos completos que incluyen perfil lipídico, hepatograma y hemograma.
Estos controles se repiten mensualmente durante todo el tratamiento para detectar posibles alteraciones hepáticas o hiperlipidemia. Las mujeres en edad fértil deben mantener dos métodos anticonceptivos simultáneos y realizarse pruebas de embarazo mensuales, dado el riesgo de malformaciones fetales graves.
Los efectos secundarios más frecuentes afectan al 80-90% de los pacientes e incluyen xerosis cutánea severa, queilitis, epistaxis por sequedad nasal y queratoconjuntivitis seca.
Entre los efectos menos comunes pero más graves se documentan: hepatotoxicidad (2-5% de los casos), hipertrigliceridemia (25-50%), mialgias (15-20%) y fotosensibilidad. La literatura médica reporta casos aislados de cefalea intracraneal benigna, disminución de la visión nocturna y alteraciones del crecimiento óseo en adolescentes.
La posible asociación con efectos neuropsiquiátricos continúa siendo objeto de debate científico. Estudios epidemiológicos muestran datos contradictorios: mientras algunos meta-análisis no encuentran asociación significativa entre isotretinoína y depresión, otros estudios observacionales reportan un incremento en el riesgo de ideación suicida.
De hecho, para 2017 los padres de un joven que se autolesionó acusaron a este medicamento como el causante de los problemas psicológicos del adolescente, así lo informó The Times.
La FDA mantiene una advertencia en su ficha técnica sobre posibles cambios de humor y depresión, recomendando vigilancia estrecha durante el tratamiento.
Según explicó al diario inglés Rav Seeruthun, director médico de Roche, la firma "reconoce que el acné severo puede llevar a cambios en el estado de ánimo y en algunos casos a la depresión. Por eso, el prospecto que acompaña a la isotretinoína lleva un aviso de que algunos pacientes pueden tener cambios anímicos, incluyendo depresión".
Ahora bien, aproximadamente el 1-2% de los pacientes experimentan efectos persistentes tras finalizar el tratamiento. La sequedad ocular crónica representa la secuela más documentada, con casos que persisten hasta 15 años después de suspender la medicación.
Estudios de cohorte retrospectivos sugieren que la disfunción de las glándulas de Meibomio podría ser irreversible en algunos pacientes. Otros efectos a largo plazo reportados incluyen xerosis cutánea persistente y artralgias crónicas.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) mantiene la aprobación de isotretinoína para acné grave, pero ha implementado restricciones progresivas en su prescripción. Actualmente solo dermatólogos pueden iniciar el tratamiento, y se exige consentimiento informado específico en la mayoría de países europeos. En España, la prescripción se ha incrementado un 30% en la última década, según datos de la Agencia Española de Medicamentos.
Investigaciones recientes exploran alternativas con mejor perfil de seguridad, incluyendo formulaciones tópicas de isotretinoína y nuevos retinoides selectivos. La terapia fotodinámica y el láser representan opciones para pacientes que no toleran los efectos adversos sistémicos.
Estudios en fase III evalúan inhibidores de la síntesis de sebo con acción local que podrían ofrecer eficacia similar sin los efectos sistémicos de la isotretinoína oral.
El proceso de consentimiento informado para isotretinoína requiere una explicación detallada de los riesgos potenciales, incluyendo aquellos de baja frecuencia pero alta gravedad.
Las sociedades dermatológicas recomiendan documentar específicamente la discusión sobre posibles efectos psiquiátricos, teratogenicidad y secuelas persistentes. Algunas instituciones han implementado cuestionarios de calidad de vida específicos para monitorizar el impacto del tratamiento en el bienestar de los pacientes.
