Advierten que el sistema transdérmico de escopolamina puede causar aumentos peligrosos de temperatura corporal, especialmente en niños y adultos mayores, lo que ha llevado a casos de coma e incluso muerte.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia sobre el parche contra las náuseas Transderm Scop (sistema transdérmico de escopolamina), alertando que puede provocar hipertermia severa y complicaciones potencialmente mortales.
La agencia reguladora estadounidense determinó que el medicamento puede aumentar la temperatura corporal de manera excesiva, causando complicaciones graves que van desde confusión y pérdida del conocimiento hasta coma y muerte en los casos más severos.
Según los datos analizados por la FDA, la mayoría de los casos reportados ocurrieron en dos grupos poblacionales específicos: niños de 17 años o menos y adultos de 60 años o más. Estos grupos demográficos presentan mayor sensibilidad a las alteraciones del control de la temperatura corporal.
La situación resulta especialmente preocupante en el caso de los menores, ya que Transderm Scop no está aprobado por la FDA para ningún uso pediátrico. Sin embargo, algunos médicos lo prescriben "fuera de etiqueta" (off label) para controlar el babeo excesivo en niños con parálisis cerebral u otros trastornos neurológicos.
"La mayoría de los informes de hipertermia que resultaron en daños graves ocurrieron cuando se usó el parche en niños de 17 años o menos", señaló la FDA en su comunicado oficial.
La hipertermia asociada al uso del parche se presenta con mayor frecuencia dentro de las primeras 72 horas posteriores a su aplicación inicial.
El medicamento afecta la capacidad del organismo para mantener una temperatura interna estable, provocando un aumento de la temperatura corporal central.
Adicionalmente, el parche puede reducir la sudoración, mecanismo natural de enfriamiento del cuerpo, lo que contribuye al incremento térmico. Esta condición se agrava cuando los pacientes se exponen a temperaturas ambientales elevadas o utilizan fuentes de calor externas, como mantas térmicas.
El Transderm Scop es un medicamento de prescripción médica aprobado por la FDA en 1979 para prevenir náuseas y vómitos asociados con el mareo por movimiento en adultos. Posteriormente, su uso se extendió para prevenir estos síntomas durante la recuperación de anestesia o el uso de analgésicos opioides en cirugías.
El parche, que se aplica detrás de la oreja, libera escopolamina durante un período de hasta tres días. Este agente anticolinérgico funciona bloqueando las señales de una sustancia cerebral que causa náuseas y vómitos. El medicamento también está disponible en versiones genéricas.
Como respuesta a estos hallazgos, la FDA ha exigido cambios significativos en la información de prescripción del medicamento. El riesgo de hipertermia debe incluirse ahora en la sección "Advertencias y precauciones", junto con modificaciones en las secciones de uso pediátrico, uso geriátrico, sobredosis e información de asesoramiento al paciente.
La agencia reguladora establece que los profesionales de la salud deben discutir exhaustivamente el riesgo de hipertermia con sus pacientes antes de prescribir estos parches, prestando especial atención a niños y adultos mayores, quienes son más susceptibles a los efectos anticolinérgicos que interrumpen la termorregulación.
Los pacientes deben estar alerta a síntomas como aumento de temperatura corporal o ausencia de sudoración en ambientes cálidos. Ante la presencia de estos signos, se recomienda retirar inmediatamente el parche y contactar al profesional de la salud tratante.
Esta medida preventiva busca evitar complicaciones graves relacionadas con el calor que pueden poner en riesgo la vida de los pacientes, especialmente en las poblaciones más vulnerables.
