La derisomaltosa férrica intravenosa o hierro inyectable se asoció con menos acontecimientos cardíacos.
Investigadores de la Universidad de Glasgow, en el Reino Unido, con el apoyo de la Fundación Británica del Corazón y Pharmacosmos, realizaron un estudio clínico al que llamaron IRONMAN, con el objetivo de establecer los beneficios que tiene el hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y deficiencia de hierro.
Variables a consideración
El grupo investigador tuvo en consideración varias variables, además que el estudio fue llevado a cabo en una parte, mientras el mundo enfrentaba la pandemia del COVID-19, la cual interfirió con las visitas del estudio y pocos pacientes recibieron una dosis después de marzo de 2020; lo que podría haber diluido el efecto del tratamiento.
Sin embargo y a pesar de estas variables, los investigadores pudieron establecer que el hierro intravenoso puede beneficiar a los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, ya que la derisomaltosa férrica intravenosa se asoció con menos acontecimientos cardiácos.
Los autores sostienen que, en combinación con el ensayo de reposición de hierro AFFIRM-AHF, el peso de la evidencia favorece al hierro intravenoso para reducir los ingresos por insuficiencia cardiaca crónica.
El estudio IRONMAN y su método
La investigación fue llevada a cabo en 70 centros de atención secundaria (hospitales) en todo el Reino Unido. La muestra poblacional fue de 1.137 participantes que fueron reclutados durante un período de aproximadamente cinco años y seguidos durante un mínimo de tres meses (duración promedio de aproximadamente cuatro años por participante). Después de las visitas iniciales, los participantes fueron vistos cada cuatro meses.
La investigación arrojó datos interesantes pues se pudo establecer que:
La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (IQR 1,8-3,6).
Hierro frente a cuidado habitual:
Se produjeron 336 criterios de valoración primarios (22,4 por 100 pacientes-año) en el grupo de derisomaltosa férrica y 411 (27,5 por 100 pacientes-año) en el grupo de atención habitual (cociente de tasas [RR] 0,82 [IC del 95%: 0,66 a 1,02]; p=0,070). Con lo cual se pudo concluir que la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Esto quiere decir que menos pacientes en el grupo de derisomaltosa férrica tuvieron eventos adversos cardíacos graves (200 [36%]) que en el grupo de atención habitual (243 [43%]; diferencia -7,00% [IC del 95%: -12,69 a -1,32]; p = 0,016).
Por otra parte, en el análisis de COVID-19, ocurrieron 210 criterios de valoración primarios (22,3 por 100 pacientes-año) en el grupo de derisomaltosa férrica en comparación con 280 (29,3 por 100 pacientes-año) en el grupo de atención habitual (RR 0,76 [IC del 95%: 0,58 a 1,00]; p = 0,047). Lo cual es una diferencia significativa.
La resultante de la investigación concluye que se presentaron menos acontecimientos cardíacos adversos graves en el grupo de hierro. Aunque, la mayoría de los criterios de valoración secundarios favorecieron al grupo de hierro, pero la mayoría de las diferencias no fueron estadísticamente significativas. Además, no se observaron diferencias entre los grupos en las muertes y hospitalizaciones debidas a infecciones.
¿Por qué es tan importante este estudio?
Según datos de la Asociación Americana del Corazón, cerca de 6,2 millones de habitantes en Estados Unidos padecen de insuficiencia cardíaca. Es decir, sigue siendo un problema médico muy común a tratar.
Algunos estudios de investigación previos han sugerido que administrar hierro intravenoso a los pacientes mejora los síntomas a corto plazo. Sin embargo, se desconocía si la corrección de la deficiencia de hierro era beneficiosa para los pacientes con ICC a largo plazo y si mejora la esperanza de vida o los mantiene fuera del hospital.
De hecho, muchos pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) tienen una clara deficiencia de hierro (niveles bajos de hierro o no pueden usar el hierro adecuadamente), y esto se asocia con peores resultados a largo plazo.
Criterios de evaluación
IRONMAN fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, en el que fueron elegibles los pacientes de 18 años o más con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo =45%) y saturación de transferrina inferior al 20% o ferritina sérica inferior a 100 µg/L.
Los participantes se asignaron al azar (1:1) mediante un sistema basado en la web para la derisomaltosa férrica intravenosa o la atención habitual, estratificada por contexto de reclutamiento y sitio del ensayo. El ensayo fue abierto, con una adjudicación enmascarada de los resultados.
La dosis de derisomaltosa férrica intravenosa se determinó por el peso corporal del paciente y la concentración de hemoglobina. El resultado primario fueron los ingresos hospitalarios recurrentes por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular, evaluados en todos los pacientes asignados válidamente al azar.
Se evaluó la seguridad en todos los pacientes asignados a derisomaltosa férrica que recibieron al menos una perfusión y en todos los pacientes asignados a la atención habitual. Se preespecificó un análisis de sensibilidad COVID-19 que censura el seguimiento el 30 de septiembre de 2020.
Fuente consultada aquí.
