La inmunoterapia con nivolumab (Opdivo) es para pacientes recién diagnosticados con este tipo de cáncer avanzado o metastásico no resecable.
Este tipo de tratamiento ahora está aprobado en los Estados Unidos para uso de primera línea en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado o metastásico no resecable. La nueva aprobación para el fármaco, un inhibidor del ligando 1 de muerte celular programada, es para su utilización en esta población de pacientes, independientemente del estado de PD-L1.
La indicación también especifica que nivolumab debe usarse junto con quimioterapia (con un régimen que contiene fluoropirimidina y platino) o en combinación con ipilimumab (Yervoy), una inmunoterapia con un mecanismo de acción diferente.
"Las aprobaciones de hoy brindan dos opciones de tratamiento de primera línea basadas en inmunoterapia a la vez para pacientes recién diagnosticados con ESCC avanzado o metastásico no resecable", comentó Adam Lenkowsky, vicepresidente senior de Bristol Myers Squibb, que fabrica nivolumab e ipilimumab.
La aprobación de la nueva indicación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se basó en la mejora de la supervivencia mostrada en el ensayo de fase 3 CheckMate-648, en el que participaron casi 1000 pacientes. El ensayo tuvo tres brazos y comparó nivolumab más quimioterapia y nivolumab más ipilimumab con quimioterapia sola.
Los resultados mostraron una mejor supervivencia con ambas combinaciones de nivolumab en comparación con la quimioterapia sola. La supervivencia general mejoró tanto en todos los pacientes aleatorizados (un criterio de valoración secundario) como en los pacientes cuyos tumores expresaron el criterio de valoración principal.
La supervivencia libre de progresión no alcanzó significación estadística en ningún grupo.
"El ESCC avanzado o metastásico no resecable es una enfermedad desafiante, y se necesitan opciones de tratamiento adicionales que puedan extender la supervivencia en el entorno de primera línea", comentó Jaffer A. Ajani, MD, profesor de oncología médica gastrointestinal en la Universidad de Texas MD Centro de Cáncer Anderson en Houston.
También fue el investigador principal de EE. UU. para CheckMate-648 y, en un comunicado de prensa de la compañía, dijo que "las dos combinaciones basadas en nivolumab mostraron un beneficio de supervivencia en comparación con la quimioterapia sola, ofreciendo nuevas opciones de tratamiento independientemente del estado de PD-L1".
Los resultados del ensayo se presentaron el año pasado en la reunión anual de 2021 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO). En ese momento, el investigador del ensayo Ian Chau, MD, oncólogo médico consultor en el Hospital Royal Marsden en Sutton, Reino Unido, dijo a los asistentes que "nivolumab más quimioterapia y nivolumab más ipilimumab representan cada uno un nuevo estándar potencial de atención de primera línea para los pacientes con ESCC avanzado".
Al comentar sobre esa presentación, Samuel J. Klempner, MD, oncólogo médico gastrointestinal en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts, Boston, señaló que la "perspectiva de un régimen sin quimioterapia para ESCC avanzado con la combinación bien estudiada de ipilimumab y nivolumab representaría una adición bienvenida a nuestro arsenal de tratamiento".
El nivolumab y/o la quimioterapia se interrumpieron en el 39 % de los pacientes y se retrasaron en el 71 % de los pacientes debido a una reacción adversa. Nivolumab y/o ipilimumab se suspendieron en el 23 % de los pacientes y se retrasaron en el 46 % de los pacientes debido a una reacción adversa.
El fabricante advierte que la inmunoterapia con nivolumab con o sin ipilimumab se ha asociado con reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario graves y mortales, como neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, reacciones adversas dermatológicas y reacciones relacionadas con la infusión.
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