FDA aprueba un nuevo interferón para la policitemia vera

Al igual que con productos similares, Besremi se autoadministra como inyección subcutánea.

Estefania Santos

    FDA aprueba un nuevo interferón para la policitemia vera

    La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el ropeginterferón alfa-2b-njft (Besremi), un interferón monopegilado de acción prolongada, para adultos con policitemia vera, según un comunicado de prensa de la agencia.

    Besremi tiene una vida media más larga que otros interferón-alfa pegilados, lo que permite la dosificación cada 2 semanas en lugar de semanalmente. Si el recuento de glóbulos rojos permanece normal durante un año, los pacientes tienen la opción de cambiar a una dosis mensual. Al igual que con productos similares, Besremi se autoadministra como inyección subcutánea.

    Es el primer interferón aprobado en los Estados Unidos específicamente para la policitemia vera. Besremi también está aprobado para la terapia inicial, a diferencia de la primera aprobación de la FDA para la afección, el inhibidor oral de JAK ruxolitinib (Jakafi), que está indicado solo después de la falla de la hidroxiurea .

    El fabricante con sede en Taiwán PharmaEssentia dijo en otro comunicado de prensa que lanzará Besremi al mercado estadounidense en las próximas semanas.

    "A medida que comenzamos a trabajar en estrecha colaboración con la comunidad para integrar este importante tratamiento en la práctica clínica, también continuamos expandiendo nuestros esfuerzos científicos para desbloquear todo el potencial de nuestra molécula pionera", dijo Ko-Chung Lin, PhD, director ejecutivo de la compañía.

    En cuanto a desbloquear todo el potencial, Besremi está bajo investigación para otras indicaciones de interferón, como mielofibrosis, leucemia y hepatitis crónica .

    La aprobación de la FDA se basó en los resultados de 51 adultos tratados durante un promedio de 5 años; 31 (61%) tuvieron una respuesta hematológica completa, definida como un hematocrito por debajo del 45% sin flebotomía durante al menos 2 meses, más recuentos normales de plaquetas y glóbulos blancos, tamaño normal del bazo y sin coágulos sanguíneos.

    "La no inferioridad a la hidroxiurea con respecto a la respuesta hematológica y el tamaño normal del bazo no se demostró a los 12 meses. Sin embargo, la respuesta al ropeginterferón alfa-2b continuó aumentando con el tiempo con mejores respuestas en comparación con la hidroxiurea a los 36 meses", señalaron los investigadores en un informe anterior ( Lancet Haematol. 2020r; 7 [3]: e196-e208).

    Besremi lleva el mismo recuadro de advertencia que el peginterferón alfa-2b (Pegintron) y el peginterferón alfa-2a (Pegasys) , que señala el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, autoinmunitarios, isquémicos e infecciosos potencialmente mortales. Las contraindicaciones relacionadas incluyen depresión severa y otros problemas psiquiátricos; insuficiencia hepática; enfermedad autoinmune grave o no tratada e inmunosupresión después de un trasplante de órganos.

    Enfermedad similar a la influenza, artralgia, fatiga, prurito, nasofaringitis y dolor musculoesquelético fueron los eventos adversos más comunes en los estudios, ocurriendo en más del 40% de los sujetos. Las infecciones del tracto urinario, los ataques isquémicos transitorios y la depresión fueron las complicaciones graves más frecuentes, ocurriendo en más del 4%.

    El etiquetado también señala el riesgo de daño fetal y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz .

    Besremi fue aprobado en Europa en 2019 y está aprobado en Taiwán y Corea del Sur.

    La policitemia vera es una afección poco común que se cree que es causada por mutaciones adquiridas en las células madre de la médula ósea que desencadenan una sobreproducción de glóbulos rojos . Los pacientes tienen un mayor riesgo de coágulos sanguíneos y émbolos, y posteriores ataques cardíacos, derrames cerebrales y otros problemas. También existe el riesgo de transformación a mielofibrosis secundaria o leucemia.

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