Con este ensayo, los especialistas pudieron determinar la duración óptima de tratamiento con el Cemiplimab.
El cemiplimab neoadyuvante logró inducir respuestas patológicas en un tercio de los pacientes con carcinoma hepatocelular resecable, durante un ensayo de fase II que va en curso.
El Dr. Thomas Marron, adscrito a la Escuela de Medicina Icahn, en Mount Sinai, de la ciudad de Nueva York, comentó a Reuters Health que: “En este ensayo solo estamos administrando tres semanas de terapia antes de la cirugía”, acotando que: “el objetivo no era necesariamente eliminar el tumor que íbamos a extirpar, puesto que los pacientes irían a la sala de operaciones en todo caso, sino preparar el sistema inmune para saber cómo se ven los tumores, a fin de reconocer y poder eliminar cualquier enfermedad microscópica que permanezca en otra parte del cuerpo y que puede conducir a la recurrencia”.
Sin embargo, agregó que: “En aproximadamente un tercio de los pacientes ya había una destrucción significativa del tumor después de unas pocas semanas”, lo cual no fue necesariamente sorprendente, dado que los ensayos neoadyuvantes en otros tipos de tumores, como el pulmón, por ejemplo, ya habían demostrado que estas terapias funcionaban con más rapidez de lo que se esperaba, pero “de todos modos, fue gratificante”, indicó Marron.
Asimismo, agregó que: “Esto es particularmente cierto, ya que pensamos que la necrosis tumoral se correlaciona con una mayor probabilidad de que estos pacientes permanezcan libres de cáncer”. Esto sería lo más importante en el caso del cáncer de hígado, en el cual la tasa de recurrencia luego de la cirugía es tan alta como un 70 %, además de que no se cuentan con terapias preoperatorias o postoperatorias con la capacidad de disminuir el riesgo de que el cáncer regrese.
El hallazgo con Cemiplimab
Para este ensayo se incluyeron pacientes con carcinoma hepatocelular resecable, quienes recibieron dos ciclos de cemiplimab neoadyuvante, de 350 mg, por vía intravenosa cada tres semanas, seguido de extracción quirúrgica.
Luego de la resección, los pacientes recibieron ocho ciclos adicionales de cemiplimab adyuvante de 350 mg por vía intravenosa, cada tres semanas.
El principal criterio de valoración fue la necrosis tumoral en el examen anatomopatológico. De la muestra, veintiún pacientes recibieron cemiplimab neoadyuvante. Veinte se sometieron a una resección exitosa, de los cuales, cuatro tuvieron necrosis tumoral significativa; tres tuvieron una respuesta parcial, mientras que los demás mantuvieron la enfermedad estable.
Esto indica que el 95 % de los pacientes tuvieron un evento adverso emergente; los más comunes fueron aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, estreñimiento y fatiga.
Siete pacientes tuvieron eventos adversos de grado tres, incluyendo un aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre e hipoalbuminemia. En cuanto a los eventos de grado 4 o 5, estos no se produjeron.
Un solo paciente desarrolló neumonitis, lo cual provocó un retraso de dos semanas en la cirugía.
A partir de estos datos, los autores concluyeron que: “Las respuestas patológicas observadas con el uso de cemiplimab en esta cohorte, respaldan el diseño de ensayos más grande para identificar la duración óptima del tratamiento y establecer definitivamente el beneficio clínico del bloqueo preoperatorio de PD-1 en pacientes con carcinoma hepatocelular”.
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