Este estudio multicéntrico y multimillonario está reclutando a más de 1,500 mujeres embarazadas en EE. UU., asignándolas aleatoriamente a metformina o insulina y siguiendo a madres e hijos hasta dos años después del parto.
La pregunta sobre cuál es el mejor tratamiento farmacológico para la diabetes durante el embarazo lleva años dividiendo a los especialistas. ¿Debe ser la insulina el estándar histórico? ¿O podría ser la metformina, un fármaco oral, una alternativa igual de segura y efectiva?
Esta incertidumbre, que genera dudas incluso entre los expertos, podría comenzar a disiparse gracias a un ambicioso estudio en curso. La Dra. Maisa N. Feghali, de la Universidad de Pittsburgh, resume la disyuntiva clínica: "Dudo constantemente si estamos equilibrando la eficacia y el riesgo de forma adecuada".
Actualmente, las guías médicas ofrecen recomendaciones divergentes. Mientras el American College of Obstetricians and Gynecologists prefiere enfáticamente la insulina como primera línea, la Society of Maternal-Fetal Medicine acepta la metformina como una alternativa "razonable y segura".
En la práctica, la insulina sigue dominando. La Dra. Feghali estima que la metformina se usa en menos del 20% de los casos de diabetes gestacional, un cambio que se aceleró tras hallazgos negativos sobre otro fármaco oral, la gliburida.
Ante esta falta de consenso, la comunidad médica deposita sus esperanzas en un estudio a gran escala. "En unos años, ella y otros especialistas esperan que la toma de decisiones se base en los hallazgos de un estudio multicéntrico multimillonario, denominado ensayo DECIDE", que ya está reclutando a más de 1.500 embarazadas en Estados Unidos.
Financiado por la Patient-Centered Outcomes Research Initiative, este ensayo asignará al azar a las participantes a recibir metformina o insulina y hará un seguimiento de madres y bebés hasta dos años después del parto. Su objetivo es claro: determinar si la metformina es inferior a la insulina para reducir complicaciones y si es comparablemente segura para la madre y el niño.
Mientras el DECIDE avanza, investigaciones publicadas en los últimos años han intentado arrojar luz, con resultados matizados. Dos estudios clave, MiTy (2020) y MOMPOD (2023), examinaron si añadir metformina a la insulina ofrecía beneficios adicionales. El ensayo MiTy, realizado en Canadá y Australia, no encontró diferencias en los resultados neonatales graves, pero sí mostró ventajas para las madres que usaron metformina: mejor control glucémico, menor necesidad de insulina, menos aumento de peso y menos cesáreas.
Los bebés de este grupo también nacieron con menos peso y menor adiposidad, aunque hubo una mayor proporción de recién nacidos pequeños para su edad gestacional.
El estudio MOMPOD, con una población mayoritariamente hispana en EE.UU., no logró demostrar que la combinación redujera significativamente los resultados adversos neonatales compuestos. La Dra. Feghali reflexiona sobre estos hallazgos: "Para nosotros, los resultados de los ensayos sugieren que, en especial en personas con hiperglucemia más avanzada, la adición de metformina no tendría un gran impacto".
Señala que la diferencia en las poblaciones estudiadas (como la mayor proporción de pacientes hispanas en MOMPOD, un grupo con conocida mayor resistencia a la insulina) podría explicar en parte los distintos resultados.
Más allá de la eficacia, persisten dudas sobre la seguridad a largo plazo para los niños expuestos a metformina en el útero. Algunos datos, aún no concluyentes, han sugerido posibles aumentos en el índice de masa corporal o la adiposidad en la infancia.
Un amplio estudio observacional también asoció la continuación de la metformina durante el embarazo (en mujeres con diabetes tipo 2) con un mayor riesgo de tener bebés pequeños para la edad gestacional.
Frente a este complejo panorama clínico, un factor crucial son las preferencias y circunstancias de las propias pacientes. La Dra. Anna Palatnik señaló que muchas mujeres prefieren claramente la metformina por su administración oral, mayor comodidad y menor carga del tratamiento.
Su menor costo y la posibilidad de manejarla en entornos de atención primaria, sin requerir educadores especializados en diabetes, la convierten en una opción vital para comunidades rurales o con menos recursos.
El ensayo DECIDE también recopilará estas experiencias. La Dra. Feghali espera que, gracias a su gran tamaño y población diversa, el estudio finalmente permita identificar qué tipo de pacientes responden mejor a la metformina y cuáles requieren insulina desde el inicio.
"Actualmente, me cuesta identificar individualmente quién va a responder… Todavía es un proceso de prueba y error con cada paciente", admite.
Mientras la ciencia busca respuestas más sólidas, los médicos atraviesan por un terreno incierto, balanceando la evidencia disponible, el perfil de cada paciente y sus propias preferencias.
La conclusión, por ahora, es que ambas medicaciones tienen un papel, pero la elección ideal para cada mujer embarazada con diabetes sigue siendo una decisión personalizada y, en muchos sentidos, pendiente de veredicto.
