Los cambios en las etiquetas de Breyanzi y Abecma eliminan programas REMS y reducen monitoreo postinfusión, abriendo camino a una mayor equidad en el acceso a estas terapias para pacientes con cánceres hematológicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó actualizaciones en las etiquetas de las terapias celulares CAR-T de Bristol Myers Squibb (BMS), Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel) y Abecma® (idecabtagene vicleucel), que implican la eliminación de los programas de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) y la reducción de ciertos requisitos de monitoreo de pacientes.
Esta decisión regulatoria refleja la creciente evidencia clínica y del mundo real que respalda el perfil de seguridad y eficacia de estas terapias dirigidas a CD19 y BCMA, utilizadas en el tratamiento de linfoma de células B grandes y mieloma múltiple, respectivamente.
A pesar de su potencial transformador, solo 2 de cada 10 pacientes elegibles en EE. UU. acceden actualmente a este tipo de terapias. Las exigencias logísticas y de monitoreo, como la permanencia cercana a centros certificados durante semanas y restricciones de movilidad, han sido un obstáculo para muchos. Ahora, con las nuevas aprobaciones:
-La restricción para conducir se reduce de 8 semanas a solo 2 semanas después del tratamiento.
-El requisito de permanecer cerca de un centro de salud tras la infusión se reduce de 4 semanas a 2.
"La terapia celular CAR-T puede cambiar vidas, pero aún enfrentamos prácticas y barreras que limitan su acceso", declaró Lynelle B. Hoch, presidenta de la organización de Terapias Celulares de BMS. "Esta decisión de la FDA refuerza nuestros esfuerzos por democratizar el acceso y llegar a más pacientes".
La FDA también eliminó la exigencia de REMS para ambas terapias. Originalmente implementado para mitigar riesgos como el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y toxicidades neurológicas, el programa ya no es considerado necesario, gracias a la experiencia acumulada por la comunidad médica y la existencia de guías clínicas consolidadas para su manejo.
Este cambio no solo simplifica el proceso para los centros oncológicos especializados, sino que también allana el camino para que clínicas comunitarias puedan administrar las terapias, acercándolas a pacientes en regiones más remotas.
Más de 30,000 pacientes han sido tratados con terapias CAR-T. Estudios recientes presentados por BMS en la reunión anual de ASCO mostraron que la mayoría de los efectos adversos graves ocurren en las primeras dos semanas tras la infusión, lo cual respalda los cambios aprobados.
BMS trabaja con más de 150 centros certificados para implementar estos cambios y planea expandir su red a centros comunitarios en todo Estados Unidos. "Estos avances reducen cargas significativas para pacientes y cuidadores, y acercan una terapia innovadora a quienes más la necesitan", expresó Sally Werner, directora ejecutiva de Cancer Support Community.
Bristol Myers Squibb es actualmente la única empresa con dos terapias CAR-T aprobadas con blancos distintos, disponibles en múltiples mercados internacionales. La compañía continúa invirtiendo en investigación, desarrollo y producción con el objetivo de tratar a cientos de miles de pacientes en el futuro.
Para más información y recursos sobre las terapias CAR-T de BMS, visite celltherapy360.com.
