Es el primer y único sistema aprobado que libera gemcitabina directamente en la vejiga de forma prolongada, ofreciendo una alternativa para pacientes con cáncer de vejiga agresivo.
Johnson & Johnson acaba de anunciar un gran avance en la lucha contra el cáncer: la FDA ha aprobado INLEXZO™, el primer y único sistema que libera de forma prolongada y localizada un fármaco contra el cáncer directamente en la vejiga.
Esta aprobación tiene el objetivo de ayudar a los pacientes con un tipo agresivo de cáncer de vejiga que ya no responde al tratamiento estándar.
Hasta ahora, muchos de estos pacientes se enfrentaban a una elección desgarradora: someterse a una cirugía radical para extirpar la vejiga o arriesgarse a que el cáncer progresara. INLEXZO™ irrumpe como una tercera vía, potente y preservadora.
"Cuando adquirimos esta novedosa terapia en 2019, nuestra ambición era brindar a los pacientes con cáncer de vejiga una renovada esperanza y confianza", afirmó Jennifer Taubert, vicepresidenta ejecutiva de Johnson & Johnson. "En un área con poco progreso en más de 40 años, INLEXZO ofrece una innovación revolucionaria, única en su tipo".
Es un pequeño sistema que un profesional de la salud coloca en la vejiga en solo minutos, de forma ambulatoria y sin necesidad de anestesia general. Una vez dentro, libera de forma continua gemcitabina, un medicamento contra el cáncer, durante tres semanas.
Este enfoque localizado maximiza el efecto del fármaco en el tumor mientras minimiza la exposición al resto del cuerpo.
Los datos del estudio clínico que respaldan la aprobación muestran que un 82% de los pacientes lograron una respuesta completa, es decir, no se detectaron signos de cáncer. Además, más de la mitad mantuvo esa respuesta durante al menos un año.
La Dra. Sia Daneshmand, investigadora principal del estudio, lo confirmó: "Atiendo a muchos pacientes que finalmente dejan de responder al BCG y a menudo se enfrentan a una extirpación de vejiga que les cambia la vida. Estos pacientes ahora podrían ser candidatos ideales para el recién aprobado INLEXZO. En mi experiencia, INLEXZO es bien tolerado y ofrece resultados clínicamente significativos. Esto cambiará la forma en que tratamos a los pacientes".
La aprobación fue acelerada por la FDA mediante los programas de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria, dejando en evidencia la necesidad médica que viene a cubrir.
INLEXZO™ Imagen a escala
El perfil de seguridad de INLEXZO™ fue manejable y consistente con su mecanismo de acción local. Las reacciones adversas más comunes (=15%) incluyeron frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, disuria y urgencia miccional. Es crucial destacar que se reportaron reacciones adversas graves en un 24% de los pacientes, siendo las más frecuentes la infección urinaria y la hematuria.
La FDA incluyó importantes advertencias en su etiquetado, destacando que el dispositivo está contraindicado en pacientes con perforación de la vejiga o hipersensibilidad a la gemcitabina.
Asimismo, se advierte sobre el riesgo de retrasar una cistectomía necesaria, ya que esto podría permitir la progresión a un cáncer músculo-invasivo o metastásico.
Johnson & Johnson ha anunciado que, a través de su programa J&J withMe, ofrecerá apoyo integral a los pacientes, incluyendo asistencia con los costos y recursos educativos, sin cargo para ellos.
Este compromiso busca asegurar que los pacientes que puedan beneficiarse de INLEXZO™ tengan acceso a este tratamiento innovador.
