El fármaco de Sanofi y Regeneron reduce significativamente los síntomas nasales, el uso de corticosteroides y la necesidad de cirugía en pacientes con esta enfermedad inflamatoria crónica tipo 2.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación a Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más con rinosinusitis fúngica alérgica (RSFA) que tengan antecedentes de cirugía nasosinusal.
La aprobación, evaluada bajo revisión prioritaria, convierte a Dupixent en el primer y único medicamento específicamente aprobado para esta condición en el país.
La rinosinusitis fúngica alérgica es una enfermedad inflamatoria crónica tipo 2 de los senos paranasales, caracterizada por una hipersensibilidad alérgica a los hongos. Afecta principalmente a personas que viven en climas cálidos y húmedos, donde las esporas de hongos son comunes en el ambiente.
Esta condición puede provocar pólipos nasales, congestión nasal persistente, pérdida del olfato, secreción mucosa espesa y, en casos graves, deterioro del hueso alrededor de los senos paranasales y deformidades faciales.
Kenneth Méndez, presidente y director ejecutivo de la Fundación Americana del Asma y la Alergia, destacó la importancia de esta aprobación para los pacientes que sufren esta condición debilitante.
"La rinosinusitis fúngica alérgica (RSFA) es una enfermedad que puede causar inflamación de las fosas nasales, pólipos nasales y mucosidad espesa, tanto en niños como en adultos, lo que provoca congestión nasal constante. Algunos pacientes también pueden experimentar complicaciones más graves, como el deterioro del hueso alrededor de los senos paranasales y deformidades faciales", explicó.
Méndez agregó que "como el primer tratamiento específicamente aprobado para la RSFA, Dupixent ofrece alivio potencial a adultos y niños de seis años o más que padecen síntomas potencialmente debilitantes".
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del estudio de fase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS, en el que participaron 62 adultos y niños de 6 años o más con AFRS. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Dupixent (ajustado por edad y peso) o placebo durante 52 semanas.
Los resultados demostraron mejorías significativas en múltiples criterios de valoración. La opacificación de los senos paranasales, una medida del grado de afectación de la enfermedad evaluada mediante tomografías computarizadas, mejoró en un 50% en los pacientes tratados con Dupixent frente al 10% en el grupo placebo en la semana 52.
En cuanto a los síntomas nasales, la congestión y obstrucción nasal mejoraron en un 67% frente al 25% en la semana 24, con una mejora continua del 81% frente al 11% en la semana 52. El tamaño de los pólipos nasales se redujo en un 61% frente al 15% en la semana 24, manteniéndose una reducción del 63% en la semana 52.
La pérdida del olfato informada por los pacientes también mostró una mejora significativa, con una reducción del 67% frente al 19% en la semana 24.
Uno de los hallazgos más relevantes del estudio fue la reducción del 92% en el riesgo de uso de corticosteroides sistémicos y/o necesidad de cirugía durante las 52 semanas de tratamiento. Solo el 3% de los pacientes que recibieron Dupixent requirieron corticosteroides sistémicos y ninguno necesitó cirugía, en comparación con el 31% y el 7% de los pacientes en el grupo placebo, respectivamente.
La Dra. Alyssa Johnsen, PhD, jefa del Área Terapéutica Global de Desarrollo de Inmunología en Sanofi, destacó el impacto de estos resultados. "Antes de Dupixent, las personas con rinosinusitis fúngica alérgica dependían de tratamientos que las dejaban potencialmente vulnerables a la reaparición de pólipos nasales y mucosidad espesa, lo que podía afectarles el sentido del olfato", señaló.
Johnsen añadió que "como el primer medicamento aprobado específicamente para la rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS), Dupixent ha demostrado disminuir múltiples signos y síntomas de la enfermedad, ayudar a romper el ciclo de recurrencia y reducir el riesgo de cirugías posteriores y el uso de corticosteroides en un 92%".
Dupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las vías de la interleucina-4 (IL4) y la interleucina-13 (IL13), dos de los impulsores clave de la inflamación tipo 2. Este mecanismo de acción ha demostrado beneficio clínico en múltiples enfermedades relacionadas con este tipo de inflamación.
George D. Yancopoulos, MD, PhD, copresidente de la Junta Directiva, presidente y director científico de Regeneron, explicó la relevancia de esta nueva aprobación. "Con esta aprobación, Dupixent demuestra una vez más su valor para impulsar el panorama terapéutico de una enfermedad inflamatoria crónica de tipo 2 con una alta necesidad insatisfecha", afirmó.
Yancopoulos destacó además que "además de reducir los signos y síntomas nasales, Dupixent redujo la necesidad de cirugía o corticosteroides sistémicos, con menos pacientes con erosión ósea en los senos paranasales. Estos resultados subrayan su potencial para establecer un nuevo estándar de atención para las personas que viven con AFRS".
Los resultados de seguridad del estudio LIBERTY-AFRS-AIMS fueron similares al perfil de seguridad conocido de Dupixent en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Las reacciones adversas más comunes observadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Dupixent incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, artralgia, gastritis, insomnio, eosinofilia y dolor de muelas.
Con esta aprobación, Dupixent ahora está aprobado en los Estados Unidos para tratar nueve enfermedades distintas impulsadas en parte por la inflamación tipo 2, incluyendo enfermedades sinonasales, de la piel, del intestino y del sistema respiratorio que afectan a una amplia gama de pacientes, desde bebés hasta adultos mayores.
Las indicaciones aprobadas incluyen dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, urticaria crónica espontánea, penfigoide ampolloso y ahora rinosinusitis fúngica alérgica.
Dupixent se administra mediante inyección subcutánea. En adultos con AFRS, la dosis es de 300 mg cada dos semanas. En niños, la dosis se ajusta según el peso: 300 mg cada dos semanas para aquellos con peso igual o superior a 60 kg, 200 mg cada dos semanas para peso entre 30 y 60 kg, y 300 mg cada cuatro semanas para peso entre 15 y 30 kg.
Sanofi y Regeneron ofrecen el programa DUPIXENT MyWay para ayudar a los pacientes en EE. UU. a quienes se les receta Dupixent a acceder al medicamento y recibir el apoyo que puedan necesitar. Se planean presentaciones adicionales a otras autoridades reguladoras de todo el mundo para llevar esta opción terapéutica a más pacientes que la necesitan.
