Los datos mostraron mejoras estadísticamente significativas en los síntomas motores y funcionales de los pacientes, tanto en etapas tempranas como avanzadas de la enfermedad.
La farmacéutica AbbVie anunció la presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para tavapadón, un agonista parcial selectivo de los receptores de dopamina D1/D5, desarrollado como tratamiento oral de administración única diaria para la enfermedad de Parkinson (EP).
La solicitud se sustenta en los resultados del programa clínico TEMPO, que incluyó tres estudios de fase 3 (TEMPO-1, TEMPO-2 y TEMPO-3) y una extensión abierta de largo plazo (TEMPO-4).
Los datos mostraron mejoras estadísticamente significativas en los síntomas motores y funcionales de los pacientes, tanto en etapas tempranas como avanzadas de la enfermedad.
"Para muchas personas que viven con la enfermedad de Parkinson, la norma de atención oral actual no es suficientemente eficaz para manejar los síntomas. Reconocemos el impacto físico y mental que puede causar la enfermedad y tenemos el compromiso de proveer opciones de tratamiento de próxima generación que ayuden a las personas a retomar el control motor y la independencia en cualquier etapa de esta desafiante enfermedad", expresó el Dr. Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo y oficial científico principal de investigación y desarrollo de AbbVie.
Los estudios TEMPO-1 y TEMPO-2, realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana, demostraron una mejoría significativa en el puntaje combinado de las Partes II y III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) a la semana 26, en comparación con placebo.
El estudio TEMPO-3, en pacientes con enfermedad avanzada tratados con levodopa, evidenció un aumento del tiempo "on" sin discinesia problemática, es decir, periodos en los que los síntomas permanecen controlados.
En todos los ensayos, tavapadón mostró un perfil de seguridad favorable: los eventos adversos fueron en su mayoría leves o moderados. Las reacciones más frecuentes fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y discinesia, comparables a las observadas con placebo.
De ser aprobado, tavapadón se convertiría en el primer tratamiento oral en su clase con administración una vez al día dirigido específicamente a los receptores D1/D5 de dopamina, marcando un nuevo avance en la terapéutica del Parkinson.
AbbVie, líder global en el campo de los trastornos del movimiento, reafirma así su compromiso de desarrollar alternativas innovadoras que mejoren la calidad de vida de los pacientes que viven con esta condición neurodegenerativa progresiva.
