FDA apruebaOpdivo (nivolumab) como tratamiento adyuvante para el cáncer esofágico

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprueba Opdivo® (nivolumab) como tratamiento adyuvante para el cáncer esofágico completamente resecado o de la unión gastroesofágica en pacientes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante

Redacción MSP


FDA apruebaOpdivo (nivolumab) como tratamiento adyuvante para el cáncer esofágico

Opdivo es la primera y única inmunoterapia aprobada para esta población de pacientes

En CheckMate 577, Opdivo duplicó la mediana de supervivencia libre de enfermedad frente al placebo en el caso de estos pacientes1

La aprobación expande el rol de Opdivo en los estadios más tempranos de la enfermedad y tiene dos indicaciones en el entorno de adyuvantes en tres tipos de cáncer1

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. aprobó el uso de Opdivo® (nivolumab, inyección para uso intravenoso) como tratamiento adyuvante contra el cáncer esofágico completamente resecado o de la unión gastroesofágica (GEJ, por sus siglas en inglés) con enfermedad patológica residual en pacientes que han recibido quimiorradioterapia (CRT, por sus siglas en inglés) neoadyuvante.1 La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate 577 que evaluó Opdivo (n=532) en comparación con el placebo (n=262) en pacientes con cáncer esofágico o de la GEJ con enfermedad patológica residual después de la CRT neoadyuvante y la resección completa.1, 2

En el ensayo, entre los pacientes que recibieron Opdivo, la mediana de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) fue dos veces mayor que en aquellos que recibieron el placebo (22.4 meses [intervalo de confianza [IC, por sus siglas en inglés] del 95%: 16.6 a 34.0] en comparación con 11.0 meses [IC del 95%: 8.3 a 14.3]).1 Opdivo redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte en un 31% en comparación con el placebo (cociente de riesgo [CR, por sus siglas en inglés] de 0.69; IC del 95%: 0.56 a 0.85; P=0.0003).1 En un análisis exploratorio, entre los pacientes con adenocarcinoma (n=563, 70.9%), la mDFS fue de 19.4 meses (IC del 95%: 15.9 a 29.4) con Opdivo frente a 11.1 meses (IC del 95%: 8.3 a 16.8) con el placebo (CR sin estratificar de 0.75; IC del 95%: 0.59 a 0.96) y, entre los pacientes con carcinoma de células escamosas (n=230, 29%), la mDFS fue de 29.7 meses (IC del 95%: 14.4 a NE) con Opdivo frente a 11.0 meses (IC del 95%: 7.6 a 17.8) con el placebo (CR sin estratificar de 0.61; IC del 95%: 0.42 a 0.88).3

"Los tipos de cáncer esofágico y de la unión gastroesofágica localmente avanzados son tipos de tumores agresivos que suelen requerir múltiples enfoques para abordar la enfermedad, incluida la quimioterapia, la radiación y la cirugía", indicó Ronan J. Kelly, M.D., MBA, director, Centro para el Cáncer Baylor Scott & White Charles A. Sammons y W.W. Caruth Jr. Cátedra Patrocinada de Inmunología en el Centro Médico de la Universidad de Baylor.3,4,5,6,7,8 "Incluso después de la CRT neoadyuvante seguida de una cirugía, puede haber un riesgo de recurrencia para los pacientes que no alcanzaron una respuesta patológica completa.2,3,7 En el ensayo CheckMate 577, observamos que se duplicó la mediana de la supervivencia libre de enfermedad en comparación con el placebo, lo que sugiere que Opdivo podría convertirse en un tratamiento de referencia para estos pacientes.1,9 Estas son noticias fascinantes, que renuevan la esperanza".

El uso de Opdivo supone las siguientes Advertencias y Precauciones: reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales que incluyen neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, reacciones dermatológicas adversas, otras reacciones adversas inmunomediadas; reacciones asociadas con la infusión; complicaciones de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas (HSCT, por sus siglas en inglés); toxicidad embriofetal y aumento en la mortalidad entre pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega Opdivo a un análogo de la talidomida y a la dexametasona, que no se recomienda fuera de ensayos clínicos controlados..1 Lea la sección de Información de Seguridad Importante que figura a continuación y la información de seguridad específica de CheckMate 577.

"Los pacientes con cáncer esofágico y de la GEJ con enfermedad patológica residual después de la CRT neoadyuvante y la resección completa tienen un riesgo alto de recurrencia de la enfermedad; sin embargo, la opción predominante para estos pacientes ha sido la vigilancia", indicó Adam Lenkowsky, vicepresidente principal y gerente general para Estados Unidos de Oncología, Inmunología y Enfermedades Cardiovasculares en Bristol Myers Squibb.3,7,9 "Las noticias de hoy marcan un paso importante para los pacientes y un progreso significativo para nuestro compromiso con opciones pioneras de tratamiento de inmunoterapia en los estadios más tempranos de la enfermedad, en donde está el potencial de reducir el riesgo de recurrencia".1

Esta solicitud se analizó según el programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR, por sus siglas en inglés) de la FDA, destinado a garantizar la disponibilidad de tratamientos seguros y efectivos para pacientes lo antes posible.10 El análisis también se realizó según la iniciativa del Proyecto Orbis de la FDA, lo que permitió que las autoridades de salud de Australia, Canadá y Suiza realizaran una evaluación simultánea.

Sobre el ensayo CheckMate 577

CheckMate 577 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo, doble ciego y multicéntrico, que evaluó Opdivo como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer esofágico o de la GEJ con enfermedad patológica residual después de la CRT neoadyuvante y la resección completa.1,2 El ensayo excluyó a pacientes que no recibieron CRT antes de la cirugía, que tuvieron enfermedad resecable en estadio IV, enfermedad autoinmune o alguna afección que requirió el tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de prednisona o un fármaco equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores.1 El criterio de valoración principal del ensayo fue la DFS (evaluada por el investigador).1 Después de la CRT neoadyuvante y la resección quirúrgica del tumor completo (también conocido como tratamiento trimodal), se aleatorizó a un total de 794 pacientes para que reciban 240 mg de Opdivo (n=532) o placebo (n=262) mediante infusión intravenosa cada dos semanas durante 16 semanas, seguido de 480 mg de Opdivo o placebo mediante infusión intravenosa cada cuatro semanas a partir de la semana 17.1,2 El tratamiento se administró hasta la recurrencia de la enfermedad o la toxicidad inaceptable, o durante un máximo de un año.1

La dosificación aprobada por la FDA para Opdivo (inyección para uso intravenoso) para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer esofágico resecado o de la GEJ es de 240 mg de infusión intravenosa durante 30 minutos cada dos semanas o 480 mg de infusión intravenosa durante 30 minutos cada cuatro semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable para una duración completa de tratamiento de un año.1

Perfil de seguridad seleccionado del estudio CheckMate 577

Se descontinuó la administración de Opdivo en el 12% de los pacientes y se retrasó en el 28% de los pacientes debido a una reacción adversa.1 Las reacciones adversas graves ocurrieron en el 33% de los pacientes que recibieron Opdivo. 1 La neumonitis fue una reacción adversa grave informada en =2% de los pacientes que recibieron Opdivo.1 Una reacción adversa mortal de infarto del miocardio ocurrió en un paciente que recibió Opdivo. 1 Las reacciones adversas más comunes informadas en =20% de los pacientes tratados con Opdivo fueron cansancio (34%), diarrea (29%), náuseas (23%), sarpullido (21%), dolor musculoesquelético (21%) y tos (20%).1

Sobre el cáncer esofágico y el cáncer de la unión gastroesofágica

El cáncer esofágico y el cáncer de la unión gastroesofágica se clasifican en tipos de cáncer gastrointestinal superior.11

  • El cáncer esofágico es un tipo de cáncer gastrointestinal que comienza en el revestimiento interior del esófago (la mucosa) y crece.11 En los Estados Unidos, se estima que habrá aproximadamente 19,260 casos nuevos de cáncer de esófago diagnosticados y 15,530 muertes a causa de esta enfermedad en 2021.12 Los dos tipos de cáncer de esófago más comunes son el carcinoma de células escamosas y el adenocarcinoma.11
  • La unión gastroesofágica (GEJ) es el área del cuerpo que conecta la parte inferior del esófago con el estómago.11 La prevalencia del cáncer de la GEJ ha seguido en aumento.13, 14
  • INDICACIONES

    OPDIVO® (nivolumab) está indicado como tratamiento adyuvante contra el cáncer esofágico completamente resecado o de la unión gastroesofágica con enfermedad patológica residual en pacientes que han recibido quimiorradioterapia (CRT) neoadyuvante.

    OPDIVO® (nivolumab) está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma con ganglios linfáticos comprometidos o enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

    Es posible que las reacciones adversas inmunomediadas mencionadas en el presente documento no incluyan todas las reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales posibles.

    Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden manifestarse en cualquier sistema de órganos o tejido. Aunque las reacciones adversas inmunomediadas suelen manifestarse durante el tratamiento, también pueden producirse después de descontinuar el uso de OPDIVO. La identificación y control tempranos son fundamentales para garantizar la seguridad en el uso de OPDIVO. Esté atento a las señales y a los síntomas que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evalúe la bioquímica clínica, que incluye las enzimas hepáticas, la creatinina y la función de la glándula tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento con OPDIVO. Si se sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, inicie las pruebas diagnósticas adecuadas para descartar etiologías alternativas, incluidas las infecciones. Establezca un control médico de inmediato, incluso consultas con especialistas, según corresponda.

    Suspenda o descontinúe permanentemente el uso de OPDIVO, según la gravedad (consulte la sección 2, "Dosis y administración", en la Información de Prescripción Completa adjunta). Por lo general, si se requiere interrumpir o descontinuar el uso de OPDIVO, administre un tratamiento sistémico con corticosteroides (1 a 2 mg/kg por día de prednisona o un fármaco equivalente) hasta mejorar y alcanzar el grado 1 o menos. Cuando mejore hasta alcanzar el grado 1 o menos, comience a reducir gradualmente el uso de corticosteroides y continúe la reducción durante al menos 1 mes. Considere administrar otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlan con el tratamiento con corticosteroides. A continuación, se discuten las normas de manejo de toxicidad para las reacciones adversas que no necesariamente requieren esteroides sistémicos (p. ej., endocrinopatías y reacciones dermatológicas).

    Neumonitis inmunomediada

    OPDIVO puede provocar neumonitis inmunomediada. La incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que recibieron radiación torácica previamente. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de neumonitis inmunomediada en el 3.1% (61/1994) de los pacientes, incluidos grado 4 (<0.1%), grado 3 (0.9%) y grado 2 (2.1%).

    Colitis inmunomediada

    OPDIVO puede provocar colitis inmunomediada. La diarrea es un síntoma común incluido en la definición de colitis. Se han informado casos de infección o reactivación de infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmunomediada refractaria al tratamiento con corticosteroides. En los casos de colitis refractaria al tratamiento con corticosteroides, considere repetir la prueba diagnóstica de enfermedades infecciosas para excluir etiologías alternativas. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de colitis inmunomediada en el 2.9% (58/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (1.7%) y grado 2 (1%).

    Hepatitis y hepatotoxicidad inmunomediadas

    OPDIVO puede provocar hepatitis inmunomediada. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de hepatitis inmunomediada en el 1.8% (35/1994) de los pacientes, incluidos grado 4 (0.2%), grado 3 (1.3%) y grado 2 (0.4%).

    Endocrinopatías inmunomediadas

    OPDIVO puede provocar insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria, hipofisitis inmunomediada, trastornos de la glándula tiroidea inmunomediados y diabetes mellitus de tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética. Suspenda el uso de OPDIVO según la gravedad (consulte la sección 2, "Dosis y administración", en la Información de Prescripción Completa adjunta). En caso de insuficiencia suprarrenal de grado 2 o mayor, inicie un tratamiento sintomático, que incluye el reemplazo hormonal según se indica clínicamente. La hipofisitis se puede manifestar con síntomas agudos asociados con un efecto masivo, como dolor de cabeza, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede provocar hipopituitarismo; inicie el reemplazo hormonal según se indica clínicamente. La tiroiditis se puede presentar con o sin endocrinopatía. El hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo; inicie el reemplazo hormonal o el tratamiento médico según se indica clínicamente. Observe si los pacientes presentan hiperglucemia u otras señales y síntomas de diabetes; inicie un tratamiento con insulina según se indica clínicamente.

    Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de insuficiencia suprarrenal en el 1% (20/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (0.4%) y grado 2 (0.6%).

    Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de hipofisitis en el 0.6% (12/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (0.2%) y grado 2 (0.3%).

    Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de tiroiditis en el 0.6% (12/1994) de los pacientes, incluido grado 2 (0.2%).

    Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de hipertiroidismo en el 2.7% (54/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (<0.1%) y grado 2 (1.2%).

    Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de hipotiroidismo en el 8% (163/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (0.2%) y grado 2 (4.8%).

    Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de diabetes en el 0.9% (17/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (0.4%) y grado 2 (0.3%), y 2 casos de cetoacidosis diabética.

    Nefritis con disfunción renal inmunomediada

    OPDIVO puede provocar nefritis inmunomediada. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de nefritis con disfunción renal inmunomediada en el 1.2% (23/1994) de los pacientes, incluidos grado 4 (<0.1%), grado 3 (0.5%) y grado 2 (0.6%).

    Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas

    OPDIVO puede causar sarpullido o dermatitis inmunomediados. Con el uso de anticuerpos inhibidores de PD-1/PD-L1, hubo casos de dermatitis exfoliativa, incluidos el síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) y el síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Los emolientes y/o corticosteroides tópicos podrían ser adecuados para tratar sarpullidos no exfoliativos de leves a moderados.

    Suspenda o descontinúe permanentemente el uso de OPDIVO, según la gravedad (consulte la sección 2, "Dosis y administración", en la Información de Prescripción Completa adjunta).

    Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, hubo casos de sarpullido inmunomediado en el 9% (171/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (1.1%) y grado 2 (2.2%).

    Otras reacciones adversas inmunomediadas

    Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron con una incidencia de <1% (excepto donde se indique lo contrario) entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO o fueron reportadas con el uso de otros anticuerpos inhibidores de PD-1/PD-L1. Se han reportado casos graves o mortales de algunas de estas reacciones adversas: cardíacas/vasculares: miocarditis, pericarditis, vasculitis; del sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia grave (incluido su agravamiento), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmunitaria; de la vista:: pueden haber casos de uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares; gastrointestinales: pancreatitis hasta incluir aumentos en los niveles de amilasa y lipasa en suero, gastritis, duodenitis; tejido musculoesquelético y conjuntivo: miositis/polimiositis , rabdomiólisis y secuelas asociadas, incluida la insuficiencia renal, artritis, polimialgia reumática; endocrinas: hipoparatiroidismo; otras (hematológicas/inmunitarias): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH, por sus siglas en inglés), síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmunológica, rechazo de trasplante de órgano sólido.

    Algunos casos de reacciones adversas inmunomediadas oculares (IMAR, por sus siglas en inglés) pueden estar asociados con el desprendimiento de la retina. Puede haber casos de problemas visuales de varios grados, incluida la ceguera. Si se produce uveítis en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considere la posibilidad de que se trate de un síndrome similar al de Vogt-Koyanagi-Harada, que se ha observado en pacientes que recibieron OPDIVO, ya que podría requerir un tratamiento con corticosteroides sistémicos para reducir el riesgo de perder la vista de forma permanente.

    Reacciones asociadas con la infusión

    OPDIVO puede provocar reacciones graves asociadas con la infusión. Descontinúe el uso de OPDIVO en pacientes con reacciones graves (de grado 3) o potencialmente mortales (de grado 4) asociadas con la infusión. Interrumpa o reduzca la tasa de infusión en pacientes con reacciones leves (de grado 1) o moderadas (de grado 2) asociadas con la infusión. Entre los pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO mediante infusión por 60 minutos, hubo casos de reacciones asociadas con la infusión en el 6.4% (127/1994) de los pacientes. En un ensayo separado en el que los pacientes recibieron monoterapia con OPDIVO mediante infusión por 60 minutos o 30 minutos, hubo reacciones asociadas con la infusión en el 2.2% (8/368) y en el 2.7% (10/369) de los pacientes, respectivamente. Además, el 0.5% (2/368) y el 1.4% (5/369) de los pacientes, respectivamente, experimentaron reacciones adversas dentro de las 48 horas a partir de la infusión, lo cual provocó un retraso en la dosis, la descontinuación permanente o la suspensión de OPDIVO.

    Complicaciones en los trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas

    Pueden producirse complicaciones graves y mortales en los pacientes que reciben un trasplante de HSCT alogénicas antes o después de ser tratados con OPDIVO. Las complicaciones vinculadas con trasplantes incluyen enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) hiperaguda, GVHD aguda, GVHD crónica, enfermedad venooclusiva hepática (VOD, por sus siglas en inglés) luego de un acondicionamiento de intensidad reducida y síndrome febril que exige recurrir a esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar del tratamiento de intervención entre OPDIVO y HSCT alogénicas.

    Observe cuidadosamente a los pacientes para detectar complicaciones vinculadas con el trasplante y tome acción inmediata. Considere el beneficio frente a los riesgos del tratamiento con OPDIVO antes o después de HSCT alogénicas.

    Toxicidad embriofetal

    Según su mecanismo de acción y los hallazgos obtenidos de ensayos con animales, el uso de OPDIVO puede provocar daño fetal cuando se le administra a una persona embarazada. Informe a las personas embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Indique a las mujeres con capacidad reproductiva que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OPDIVO y por 5 meses como mínimo después de la última dosis.

    Aumento de mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega OPDIVO a un análogo de la talidomida y a la dexametasona

    En ensayos clínicos aleatorios con pacientes que tienen mieloma múltiple, la incorporación de OPDIVO a un análogo de la talidomida más dexametasona provocó un aumento en la mortalidad. No se recomienda el tratamiento de pacientes que tienen mieloma múltiple con un anticuerpo inhibidor de PD-1 o PD-L1 en combinación con un análogo de la talidomida más dexametasona fuera de ensayos clínicos controlados.

    Lactancia

    No hay datos sobre la presencia de OPDIVO en la leche humana, los efectos en el niño lactante ni los efectos en la producción de leche. Debido a la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los niños lactantes, indique a las mujeres que no lacten durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis.

    Reacciones adversas graves

    En el ensayo CheckMate 577, ocurrieron reacciones adversas graves en el 33% de los pacientes que recibieron OPDIVO (n=532). La neumonitis fue una reacción adversa grave informada en =2% de los pacientes que recibieron OPDIVO. En un paciente que recibió OPDIVO se produjo una reacción mortal de infarto del miocardio.

    Reacciones adversas comunes

    En CheckMate 577, las reacciones adversas más comunes (=20%) en los pacientes que recibieron OPDIVO (n=532) fueron cansancio (34%), diarrea (29%), náuseas (23%), sarpullido (21%), dolor musculoesquelético (21%) y tos (20%).

    Consulte la Información de Prescripción Completa para los EE. UU para OPDIVO.

    Ensayos clínicos y poblaciones de pacientes

    CheckMate 577 (tratamiento adyuvante del cáncer esofágico o de la unión gastroesofágica); CheckMate 238 (tratamiento adyuvante de melanoma)

    Bristol Myers Squibb: la creación de un futuro mejor para las personas con cáncer

    Bristol Myers Squibb está inspirado por una sola visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia. El objetivo de la investigación del cáncer realizada por la compañía es proveer medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor y más sana, y lograr que la existencia de una cura sea posible. Partiendo de un legado que cubre una gran variedad de tipos de cáncer y que cambió las expectativas de supervivencia para muchas personas, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en la medicina personalizada y utilizando plataformas digitales innovadoras para transformar los datos en perspectivas que definan su enfoque. Su amplia experiencia científica, capacidades de avanzada y plataformas de descubrimiento permiten que la compañía vea al cáncer desde todos los ángulos. El cáncer puede afectar distintos aspectos de la vida de un paciente de manera implacable. Por ello, Bristol Myers Squibb se dedica a tomar medidas para abordar todos los aspectos del cuidado, desde el diagnóstico hasta la supervivencia. Esto se debe a que, como líder en el cuidado del cáncer, Bristol Myers Squibb está trabajando para ayudar a todas las personas con cáncer a tener un futuro mejor.

    Sobre el programa de apoyo para el acceso de pacientes de Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb permanece comprometido a brindar asistencia para que los pacientes de cáncer que necesitan nuestros medicamentos puedan acceder a ellos y obtener sus tratamientos más rápidamente.

    BMS Access Support®, el programa de acceso y reembolsos para pacientes de Bristol Myers Squibb tiene como finalidad ayudar a los pacientes que corresponda a comenzar a obtener y mantener su acceso a los medicamentos de Bristol Myers Squibb por el tiempo que dure su tratamiento. BMS Access Support ofrece investigación de beneficios, asiste con autorizaciones previas y asistencia con los copagos para los pacientes elegibles que tienen seguro comercial. Para obtener más información sobre nuestro programa de apoyo para el acceso y los reembolsos, llame a BMS Access Support al 1-800-861-0048 o visite www.bmsaccesssupport.com.

    Sobre la colaboración entre Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical

    En 2011, por medio de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar Opdivo en todo el mundo, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, países en donde Ono conservó todos sus derechos sobre el compuesto en ese momento. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol Myers Squibb ampliaron aún más el acuerdo de colaboración estratégica entre ellas para desarrollar y comercializar de forma conjunta varias inmunoterapias —como tratamiento único y combinado— para pacientes de cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán.

    Sobre Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb es una empresa biofarmacéutica internacional que tiene como misión descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a sobreponerse a enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en BMS.com o síganos en LinkedInTwitterYouTubeFacebook e Instagram.

    Celgene y Juno Therapeutics son subsidiarias de propiedad absoluta de la compañía Bristol-Myers Squibb. En algunos países fuera de EE. UU., debido a la legislación local, se hace referencia a Celgene y Juno Therapeutics como "Celgene, una compañía de Bristol Myers Squibb" y "Juno Therapeutics, una compañía de Bristol Myers Squibb".

    Advertencia sobre declaraciones prospectivas

    Este comunicado de prensa incluye "declaraciones prospectivas" dentro del marco de la Private Securities Litigation Reform Act (Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados) de 1995 sobre la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos, entre otras cosas. Todas las declaraciones que no sean sobre hechos históricos son, o se podrían considerar, declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en el desempeño histórico, las expectativas actuales y las proyecciones sobre nuestros resultados, metas, planes y objetivos financieros futuros; además, incluyen riesgos inherentes, presunciones e incertidumbres, incluidos factores internos o externos que podrían demorar, desviar o modificar cualquiera de estos factores en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían hacer que nuestros resultados, metas, planes y objetivos financieros futuros difieran significativamente de aquellos expresados explícita o implícitamente en las declaraciones. Estos riesgos, presunciones, incertidumbres y demás factores, incluyen, entre otras cosas, que el uso de Opdivo para la indicación adicional descrita en este comunicado sea comercialmente exitoso y que es posible que la aprobación continua de ese producto candidato para la indicación adicional descrita en este comunicado dependa de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los muchos riesgos e incertidumbres que afectan la actividad comercial y el mercado de Bristol Myers Squibb, en especial aquellos identificados en la declaración de advertencia y en la discusión de los factores de riesgo que forma parte del Informe anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y las actualizaciones subsiguientes en los Informes trimestrales en el Formulario 10-Q, los Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a partir de la fecha de este documento y, salvo que la ley aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no tiene obligación alguna de revisar ni actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de información nueva, eventos futuros, cambios en las circunstancias o alguna otra razón.

    Referencias

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    3.    Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, et al. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021;384:1191-203.

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    7.    Murphy MB, Lianchum X, Patel VR, et al. Pathological Complete Response in Patients With Esophageal Cancer After the Trimodality Approach: The Association With Baseline Variables and Survival—The University of Texas MD Anderson Cancer Center Experience. Cancer2017;123:4106-13.

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    9.    National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines: Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/esophageal.pdf2021. Updated March 9, 2021. Accessed April 27, 2021.

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