La respuesta mejoró en un 20 por ciento, según la FDA.
De acuerdo a un comunicado emitido por la empresa farmacéutica AbbVie la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó risankizumab-rzaa (Skyrizi) para una segunda indicación: el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa.
Tras este anuncio los pacientes tendrían ya un segundo medicamento disponible para tratar esta condición, así lo indicó el documento. Incluso, recordaron que la agencia aprobó previamente risankizumab en abril de 2019 para adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Para los profesionales de la salud la empresa indica que el régimen de dosificación para Pla artritis psoriácica es el mismo que para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave: una sola inyección subcutánea de 150 mg cuatro veces al año (después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4), y se puede administrar solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
La literatura médica define la artritis psoriásica como una forma de artritis que afecta a algunas personas con psoriasis, una enfermedad que provoca manchas rojas en la piel cubiertas con escamas plateadas.
Dos ensayos de fase 3, KEEPsAKE 1 y KEEPsAKE 2, fueron la base para la aprobación. Estos dos ensayos probaron el agente biológico en adultos con PsA activa, incluidos aquellos que habían respondido de manera inadecuada o no toleraban la terapia biológica y/o los DMARD no biológicos. El cumplimiento del criterio principal de valoración de los ensayos de al menos una mejora del 20 % en los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR20) a las 24 semanas se produjo en el 51,3 %-57,3 % de los pacientes, en comparación con el 26,5 %-33,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Los que recibieron risankizumab también lograron tasas significativamente más altas de respuestas ACR50 y ACR70 que los que recibieron placebo. Además, los pacientes con dactilitis y entesitis preexistentes experimentaron mejoras en estas manifestaciones de PsA. Risankizumab también se asoció con una mejora en la función física a las 24 semanas en el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud, superando al placebo por una diferencia media de 0,16 - 0,20 puntos en los dos ensayos. Un porcentaje significativamente mayor de pacientes que tenían lesiones cutáneas psoriásicas experimentaron una mejora de al menos un 90 % con risankizumab en el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 90), en comparación con el placebo.
AbbVie dijo que el perfil de seguridad de risankizumab en pacientes con PsA ha sido generalmente consistente con sus efectos en pacientes con psoriasis en placas.
Los estudios KEEPsAKE 1 y KEEPsAKE 2 están en curso, y los pacientes en las extensiones a largo plazo de los ensayos permanecen cegados a la asignación aleatoria original durante la duración de los estudios.
