Ese ensayo mostró que "cabozantinib extendió el tiempo que los pacientes viven sin progresión de su cáncer".
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado cabozantinib (Cabometyx) para el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado (CDT) localmente avanzado o metastásico en adultos y niños de 12 años o más. Específicamente, está indicado para pacientes cuya enfermedad ha progresado después de haber recibido terapia dirigida a VEGFR y que no son elegibles o cuya condición es refractaria a la terapia con yodo radiactivo.
En los Estados Unidos, el cabozantinib está aprobado actualmente para el tratamiento del cáncer de tiroides medular, el carcinoma de células renales y el carcinoma hepatocelular.
El CDT es el tipo de cáncer de tiroides más común en los Estados Unidos. Representa aproximadamente el 90% de todos los casos de cáncer de tiroides. Por lo general, se trata con cirugía seguida de ablación del tejido tiroideo restante con yodo radiactivo, pero entre el 5% y el 15% de los casos son resistentes al tratamiento con yodo radiactivo. Para estos pacientes, el pronóstico es malo; la esperanza de vida promedia sólo de 3 a 5 años desde el momento en que se detectan las lesiones metastásicas.
"Antes de hoy, los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radiactivo que habían progresado después de una terapia previa dirigida a VEGFR enfrentaban una enfermedad agresiva y ninguna opción de tratamiento estándar", comentó Marcia S. Brose, MD, PhD, del Centro de Cáncer Sidney Kimmel en Thomas Jefferson University, Filadelfia, Pensilvania, en un comunicado de prensa de la empresa. Fue la investigadora principal del ensayo fundamental que llevó a la aprobación de la nueva indicación. Ese ensayo mostró que "cabozantinib extendió el tiempo que los pacientes viven sin progresión de su cáncer".
"La aprobación de cabozantinib por la FDA es un avance importante para estos pacientes que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento", añadió.
El principio activo de Cabometyx, cabozantinib, es un "inhibidor de la tirosina quinasa".
Detalles de los resultados actualizados
Esta última aprobación se basa en los resultados de COSMIC-311, un ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo que comparó cabozantinib con placebo en pacientes con CDT refractario al yodo radiactivo que experimentaron progresión de la enfermedad después de recibir hasta dos terapias previas dirigidas a VEGFR. La cohorte incluyó a 258 pacientes que se inscribieron en 164 sitios a nivel mundial. Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir cabozantinib 60 mg o placebo una vez al día.
En los resultados de un análisis intermedio planificado, el tratamiento con cabozantinib redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el placebo ( p <0,0001) en la población por intención de tratar.
La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 11,0 meses para los pacientes del grupo de tratamiento (n = 170) y de 1,9 meses para los pacientes tratados con placebo (n = 88). El beneficio fue consistente en los subgrupos que se basaron en el tratamiento previo.
Un análisis actualizado para el criterio de valoración principal de la tasa de respuesta objetiva también favoreció a cabozantinib, en un 11%, incluida una respuesta completa, frente al 0% para el placebo. La mediana de supervivencia global fue de 19,4 meses para el grupo de cabozantinib; no fue estimable para los pacientes tratados con placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,76; IC del 95%, 0,45 - 1,31).
Los eventos adversos más comunes que se notificaron en al menos el 25% de los pacientes tratados con cabozantinib fueron diarrea , eritrodisestesia palmoplantar, fatiga, hipertensión y estomatitis. Los eventos adversos de grado 3/4 que ocurrieron en al menos el 5% de los pacientes fueron eritrodisestesia palmoplantar, hipertensión, fatiga, diarrea y estomatitis. Los eventos graves que ocurrieron en el 34% de los pacientes fueron diarrea, derrame pleural, embolia pulmonar y disnea. Estos fueron los eventos adversos más usuales y se notificaron en al menos el 2% de los pacientes.
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