La insulina oral, según la investigación, no registra eventos hipoglucémicos confirmados relacionados con el tratamiento, y produce disminuciones significativas desde el inicio de HbA1c.
El portal Intramed publicó un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta, de doce semanas, en el que los investigadores compararon las propiedades farmacodinámicas de diferentes dosis de insulina humana regular administrada en forma de cápsula dos veces al día, para establecer la seguridad y eficacia de la insulina oral (Capsulin) en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada que tomaban metformin solamente.
La muestra poblacional
En el ensayo participaron 100 personas (48 hombres, 52 mujeres) con diabetes tipo 2, quienes solo tomaban metformina. La edad media (DE) fue de 48,5 (6,7) años, el Índice de Masa Corporal se estableció en 25,7 (2,8) kg/m2, y los niveles de hemoglobina glicada (HbA1c) fueron de 8,10 (0,65) %. Estos parámetros se tomaron en cuenta para la realización del estudio.
A dichos participantes, de manera aleatoria se les asignó a uno de los tres grupos que recibieron 75 UI BD de insulina regular formulada o 150 UI de insulina BD, o 300 UI BD en cápsulas con cubierta entérica.
Los criterios de valoración primarios y secundarios fueron el cambio desde el inicio en HbA1c y FPG, respectivamente. Un total de 100 sujetos de 15 centros diferentes completaron el estudio dentro del protocolo.
Resultados del ensayo
El estudio alcanzó su criterio de valoración clínico primario de una disminución de HbA1c =?0,5 % (disminución media de mínimos cuadrados 0,52 %; p =?0,004, mediana de disminución 0,6) en el grupo de dosis que recibió 150 UI BD.
En un subconjunto de esta población, con valores iniciales de HbA1c entre 9 y 9,5 %, se observó una disminución promedio de 1,575 %. En la población total, las disminuciones medias de mínimos cuadrados en HbA1c para los grupos 75 UI BD y 300 UI BD fueron -0,11 % y -0,42 %, respectivamente.
El cambio medio en FPG en el grupo de dosis de 150 UI BD fue de -18,8 mg/dL (p =?0,017) y de -14,8 y -2,7 mg/dL para los grupos de 75 UI BD y 300 UI BD, respectivamente. Se observó una disminución del 20 % para los triglicéridos (-40 mg/dL) en el grupo de dosis de 150 UI BD.
Conclusiones del ensayo
En conclusión, la insulina oral Capsulin administrada dos veces al día a una dosis de 150 UI y 300 UI por cápsula es segura, sin eventos hipoglucémicos confirmados relacionados con el tratamiento, y produce disminuciones significativas desde el inicio en HbA1c, glucosa plasmática en ayunas y triglicéridos.
Sin embargo, detalla el estudio que no se observaron aumentos significativos en el peso corporal y se observaron disminuciones significativas en la presión arterial sistólica en todos los grupos. Además, no se registraron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, y no se informó ninguna incidencia de hipoglucemia durante todo el período de estudio.
No obstante, no se incluyó un grupo de control y excluyó a los participantes cuyo nivel de glucosa en sangre era superior a 270 mg/dL.
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