Su aprobación se basa en dos estudios de fase 3 que demostraron mejoras significativas en la reducción de la sudoración axilar.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó un nuevo tratamiento tópico anticolinérgico, el gel tópico de sofpironium al 12.45%, para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria en adultos y niños mayores de 9 años.
Los anticolinérgicos son fármacos diseñados para bloquear la acción del neurotransmisor acetilcolina, el cual regula los movimientos musculares involuntarios y diversas funciones corporales como la digestión y la micción.
El uso de medicamentos anticolinérgicos abarca desde el tratamiento de alergias y depresión hasta condiciones como el síndrome del intestino irritable (SII) y la enfermedad de Parkinson. A pesar de sus beneficios potenciales, estos fármacos pueden tener efectos adversos significativos debido a su amplio espectro de acción anticolinérgica.
El gel tópico de sofpironium, desarrollado por Botanix Pharmaceuticals, se comercializará bajo la marca Sofdra. La aprobación de este producto se basa en los resultados positivos de dos estudios de fase 3, que incluyeron a 710 pacientes con hiperhidrosis axilar primaria.
En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con el gel tópico de sofpironium al 12.45% experimentaron cambios "clínica y estadísticamente significativos" desde el inicio del tratamiento en la Producción Gravimétrica de Sudor y en la Medida de la Severidad de la Enfermedad de Hiperhidrosis-Axilar de siete ítems. Estos resultados indican una mejora notable en la condición de los pacientes, reduciendo significativamente la sudoración excesiva en las axilas.
Los dos estudios de fase 3 incluyeron un total de 710 pacientes con hiperhidrosis axilar primaria. Estos ensayos fueron diseñados para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico de sofpironium al 12.45%. Los resultados mostraron que los pacientes que usaron el gel experimentaron una reducción significativa en la producción de sudor y una mejora en la calidad de vida relacionada con la hiperhidrosis.
Botanix Pharmaceuticals planea habilitar el acceso temprano al producto para pacientes calificados en el tercer trimestre de 2024, con ventas comerciales esperadas para el cuarto trimestre de 2024. Esto permitirá a los pacientes con hiperhidrosis axilar primaria acceder a este tratamiento innovador y potencialmente transformador lo antes posible.
La aprobación del gel tópico de sofpironium al 12.45% representa un avance significativo en el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria, una condición que afecta a muchas personas y puede tener un impacto considerable en la calidad de vida. Este nuevo tratamiento ofrece una opción eficaz y bien tolerada para aquellos que sufren de sudoración excesiva en las axilas.
El gel tópico de sofpironium al 12.45%, ahora aprobado por la FDA, es una nueva y prometedora opción de tratamiento para la hiperhidrosis axilar primaria en adultos y niños mayores de 9 años. Con su comercialización prevista para finales de 2024, se espera que este producto mejore significativamente la calidad de vida de los pacientes que luchan contra esta condición debilitante. La comunidad médica y los pacientes ahora cuentan con una herramienta adicional para manejar eficazmente la sudoración excesiva, ofreciendo esperanza y alivio a quienes más lo necesitan.
