La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. restringió el uso de este biológico debido a un posible riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia.
Recientemente, la FDA limitó la administración de esta vacuna en población mayor de 18 años, que por diferentes motivos no pueden aplicarse biológicos de otras farmacéuticas contra el COVID-19. También se restringió la dosis de Janssen para refuerzos o segundas dosis.
“Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el empleo de la vacuna a ciertas personas”, sostuvo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Puntos clave
Se realizaron análisis, una evaluación e investigación de los casos notificados, donde se reportaron efectos secundarios una o dos semanas después de la aplicación del biológico, la FDA determinó que existe un riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), además de un síndrome de coágulos de sangre y potencialmente mortales, especialmente en pacientes que tengan un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
Estableciendo, que son más los beneficios obtenidos de la vacuna, que los riesgos mismos, pero aun así limitan el uso en pacientes que sean mayores de 18 años.
“Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen COVID-19 y la aparición de TTS después de su administración y hemos utilizado información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad para revisar la EUA”, afirmo el Dr. Marks.
Efectos de la vacuna Janssen
Esta dosis contra el COVID-19 fue autorizada para utilización el 27 de febrero de 2021, y para el 13 de abril de 2021, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron una pausa recomendada en la administración de la vacuna para investigar seis casos informados de TTS.
El 23 de abril de 2021, luego de una evaluación de seguridad exhaustiva, incluidas dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, la FDA y los CDC, levantaron la pausa recomendada de la vacuna Janssen contra el COVID-19.
Las agencias confirmaron que se habían informado un total de 15 casos de TTS al Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), incluidos los seis casos originales de aproximadamente 8 millones de dosis administradas; los datos disponibles sugirieron que la posibilidad de que ocurriera el TTS era remota, pero continuó la investigación sobre el nivel de riesgo excesivo potencial debido a la vacunación y los factores de riesgo específicos.
Estado actual
En un análisis actualizado de los casos de TTS luego de la administración de la vacuna Janssen, que se informaron a VAERS hasta el 18 de marzo de 2022, la FDA y los CDC identificaron 60 casos confirmados, incluidos nueve casos fatales.
La FDA ha determinado que la tasa de notificación de TTS es de 3,23 por millón de dosis de vacuna administrada y la tasa de notificación de muertes por TTS es de 0,48 por millón de dosis de vacuna administrada.
Al tomar la determinación de limitar el uso autorizado de la vacuna Janssen, la agencia consideró que las tasas de notificación de TTS y muertes después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen no son apreciablemente inferiores a las informadas anteriormente. Además, los factores que ponen a una persona en riesgo de TTS después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen siguen sin conocerse.
También se consideró que las personas con TTS pueden deteriorarse rápidamente, a pesar de un diagnóstico y tratamiento oportunos; tener consecuencias debilitantes para la salud a largo plazo y una alta tasa de mortalidad.
Los ejemplos de personas que aún pueden recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen incluyen:
Personas que experimentaron una reacción anafiláctica después de recibir una vacuna de ARNm;
personas que tienen inquietudes personales sobre recibir vacunas de ARNm y que de otro modo no recibirían una vacuna;
personas que permanecerían sin vacunar, debido al acceso limitado a las vacunas de ARNm contra el COVID-19.
La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna ahora refleja la revisión del empleo autorizado de la vacuna Janssen e incluye, la declaración de advertencia que inicialmente resume la información sobre el riesgo de TTS.
Adicionalmente, se ha añadido a la Ficha Técnica para Receptores y Cuidadores información sobre la verificación del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre.
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