Los resultados fueron contundentes. No se registraron infecciones por VIH en el grupo de personas que recibió lenacapavir.
El ensayo clínico PURPOSE 1 ha arrojado resultados extraordinarios en la lucha contra el VIH, demostrando que lenacapavir, un inhibidor de la cápside del VIH-1 administrado dos veces al año, es 100% efectivo en prevenir la infección por el virus en mujeres con alto riesgo.
Este hallazgo se basa en un análisis provisional del ensayo de fase 3, que ha sorprendido a la comunidad médica y ha llevado a una recomendación para ofrecer el medicamento a todos los participantes de manera abierta.
El PURPOSE 1 fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de lenacapavir en comparación con otras opciones de profilaxis preexposición (PrEP) disponibles en el mercado. En el estudio, se compararon dos esquemas de tratamiento: lenacapavir, administrado subcutáneamente dos veces al año, y Descovy (emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25 mg), tomado oralmente una vez al día, así como Truvada (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg), también administrado diariamente. La investigación incluyó a más de 2,000 mujeres y niñas de 16 a 25 años.
Los resultados fueron contundentes. No se registraron infecciones por VIH en el grupo que recibió lenacapavir, mientras que en los grupos de Descovy y Truvada, la incidencia de infecciones fue de 2,02 y 1,69 por 100 personas-año, respectivamente. Este hallazgo fue tan impresionante que el comité independiente de monitoreo de datos recomendó interrumpir la fase de enmascaramiento del ensayo y ofrecer lenacapavir a todos los participantes.
La Dra. Moupali Das, Ph.D., directora ejecutiva de desarrollo clínico en Gilead Sciences, subrayó la importancia de estos resultados, indicando que no había habido un ensayo de fase 3 de PrEP que hubiera reportado cero infecciones hasta ahora.
La comunidad médica está particularmente entusiasmada con los hallazgos, aunque la Dra. Monica Gandhi, directora del Center for AIDS Research en la Universidad de California, San Francisco, ha expresado su interés en conocer más detalles sobre los efectos secundarios y las tasas de interrupción del estudio. La Dra. Gandhi también ha señalado que lenacapavir presenta una alternativa valiosa a las opciones orales actuales, pero que será importante evaluar cómo los efectos secundarios, como la formación de nódulos subcutáneos donde se administra el medicamento, podrían afectar la adherencia al tratamiento.
Una de las principales ventajas de lenacapavir es su régimen de administración bianual, lo que lo hace más fácil de cumplir en comparación con la PrEP oral diaria. Esto es especialmente significativo para poblaciones jóvenes, quienes pueden tener dificultades para recordar tomar pastillas a diario. Además, la opción de una inyección menos frecuente también ofrece un grado de discreción que puede ser valioso para aquellos que sienten estigma asociado con la PrEP.
Sin embargo, el acceso a lenacapavir sigue siendo una preocupación. Aunque el medicamento ha mostrado resultados prometedores, la disponibilidad en países de bajos y medianos ingresos sigue siendo incierta. Gilead Sciences ha confirmado que los 5,300 participantes del estudio tendrán la opción de seguir recibiendo lenacapavir hasta que esté disponible en sus respectivos países.
La empresa está trabajando en un programa de licencia voluntaria para facilitar la producción de versiones genéricas del medicamento en países con mayor necesidad. Sin embargo, la empresa no se ha inscrito en el Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP), lo que ha generado inquietudes sobre cómo se abordará la accesibilidad en regiones con recursos limitados.
El éxito de lenacapavir en el ensayo PURPOSE 1 abre nuevas posibilidades para su uso en la profilaxis preexposición. Mientras tanto, otros ensayos, como PURPOSE 2, están en curso para evaluar la eficacia del medicamento en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, así como en personas transgénero y no binarias. Además, los ensayos PURPOSE 3 y PURPOSE 4 están en marcha en Estados Unidos, y PURPOSE 5 está reclutando participantes en Francia y el Reino Unido. Los resultados de estos estudios adicionales, previstos para finales de 2024 o principios de 2025, proporcionarán información crítica para las aprobaciones regulatorias y podrían llevar a la adopción generalizada de lenacapavir como una opción efectiva de PrEP.
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