En lugar de como una pastilla diaria, el medicamento recientemente aprobado, se administrará cada dos meses.
"Esta inyección, que se administra cada dos meses, será fundamental para abordar la epidemia del VIH en los EE. UU., Incluida la ayuda a las personas de alto riesgo y a ciertos grupos donde la adherencia a la medicación diaria ha sido un desafío importante o una opción no realista".
Apretude, medicamento señalado por la agencia es un inyectable que se administra cada dos meses como alternativa a las píldoras de prevención del VIH, como Truvada y Descovy, que han demostrado reducir el riesgo de contraer el VIH en un 99 por ciento cuando se toman a diario.
La Administración de Alimentos y Medicamentos hizo el anuncio oficial para que este medicamento inyectable de acción prolongada para su uso como prevención previa a la exposición, o PrEP, contra el VIH, según indicó la agencia NBC News.
Estudios previos
Dos ensayos de la FDA que analizaron la seguridad y eficacia del nuevo fármaco encontraron que Apretude tenía más probabilidades de reducir el VIH que los medicamentos orales diarios: en un 69 por ciento para los hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y en un 90 por ciento para las mujeres cisgénero. La eficacia superior de Apretude aparentemente fue impulsada por la mayor facilidad con la que los participantes del estudio se adhirieron al régimen de cada dos meses en comparación con tomar una pastilla todos los días.
"La aprobación de hoy agrega una herramienta importante en el esfuerzo por poner fin a la epidemia del VIH al brindar la primera opción para prevenir el VIH que no implica tomar una pastilla diaria", dijo la Dra. Debra Birnkrant, directora de la división de antivirales en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA e Investigación, dijo en un comunicado.
Si bien se han logrado avances en el uso de PrEP en los últimos años, solo el 25 por ciento de los 1.2 millones de personas para quienes se recomienda la PrEP recibieron el tratamiento el año pasado, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El CDC estima que en 2019, había aproximadamente 285,000 personas que usaban PrEP, la gran mayoría de ellos hombres homosexuales y bisexuales.
La esperanza es que el inyectable de acción prolongada recientemente aprobado, fabricado por ViiV Healthcare , propiedad mayoritaria de GlaxoSmithKline, facilite la adherencia, ayude a aumentar el uso de PrEP y reduzca la tasa nacional de VIH.
"Las personas que son vulnerables a contraer el VIH, especialmente aquellas en las comunidades negras y latinx que se ven afectadas de manera desproporcionada en los EE. UU., Pueden querer opciones más allá de las píldoras orales diarias", dijo Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, en un comunicado, y agregó que "Apretude fue estudió en uno de los programas de ensayos de prevención del VIH más diversos y completos hasta la fecha, que también incluyó algunos de los números más grandes de mujeres transgénero y hombres negros que tienen relaciones sexuales con hombres que se hayan inscrito en un ensayo de prevención del VIH ".
Los hombres que tienen sexo con hombres representaron el 66 por ciento de todos los nuevos diagnósticos de VIH en los EE. UU. En 2019, según los CDC. Cuando los números se desglosan por raza, los afroamericanos representaron el porcentaje más alto, representando el 42 por ciento de todos los nuevos diagnósticos ese año.
En julio, el gobierno federal anunció que casi todas las aseguradoras deben cubrir las dos formas aprobadas de píldoras de PrEP, Truvada y Descovy, así como las pruebas de laboratorio y las visitas clínicas necesarias para mantener dichas recetas, y hacerlo sin costo compartido. Tal como está, las aseguradoras no estarán obligadas a cubrir todos los costos de la nueva versión inyectable de PrEP, que tiene un precio de lista de $ 3,700 por dosis y está programado para comenzar a enviarse a mayoristas y distribuidores especializados en los EE. UU. A principios de 2022.
Kenyon Farrow, director gerente de PrEP4All, un grupo de defensa que lucha por aumentar el acceso a la prevención y el tratamiento del VIH, dijo que su organización está "definitivamente feliz de ver la aprobación de la FDA de otra opción para las personas que desean usar la PrEP".
Sin embargo, dijo que teme que "la implementación de esta opción probablemente tarde años en hacerla realidad para la mayoría de las personas".
“Debido a COVID, los sistemas de salud pública ya están sobrecargados y gran parte de la fuerza laboral necesaria para implementar esta gran escala está abandonando el campo debido al agotamiento”, dijo en un correo electrónico.
“Debido a que tendrá que administrarse en entornos clínicos, los pagadores no lo tratarán como un beneficio de farmacia, sino como un beneficio clínico, que llevará tiempo implementar la codificación adecuada para la facturación, así como la educación y la capacitación para las enfermeras que probablemente llevarán la peor parte del trabajo a implementar", indica el documento.
Mientras tanto, hay muchas otras formas de PrEP de acción prolongada que se abren camino a través de la línea de investigación, y requieren una dosificación tan rara como dos veces al año.
Sin embargo, la FDA suspendió recientemente la investigación de uno de esos medicamentos de acción prolongada, el islatravir de Merck, debido a problemas de seguridad después de que las personas que recibieron el medicamento en ensayos clínicos experimentaron una disminución de los niveles de CD4.
Fuente consultada aquí.
Yolimarian Torres
