El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos emitió una advertencia sobre el riesgo de reacciones adversas graves en la piel asociadas al antidepresivo amitriptilina, incluyendo el potencialmente mortal síndrome Dress.
La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico que funciona bloqueando la recaptura de noradrenalina y serotonina en las terminaciones nerviosas, aumentando la concentración de estos neurotransmisores y mejorando los síntomas depresivos entre la cuarta y sexta semana de tratamiento.
Sin embargo, desde noviembre de 2024, Invima ha registrado casos de reacciones cutáneas adversas graves asociadas a este medicamento, incluyendo el síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (Dress), una condición que puede resultar potencialmente mortal.
El Invima estableció una serie de síntomas que requieren la suspensión inmediata del medicamento y atención médica urgente:
Erupción cutánea generalizada
Fiebre o aumento de la temperatura corporal
Inflamación de los ganglios linfáticos
La entidad enfatiza que ante cualquiera de estos síntomas, los pacientes deben suspender el uso de amitriptilina y acudir de inmediato a un servicio médico.
En octubre de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya había publicado un informe advirtiendo sobre casos del síndrome Dress vinculados al uso de amitriptilina. La revisión de reportes científicos evidenció una relación temporal clara entre el consumo del fármaco y la reacción adversa.
Según el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Prac), estas reacciones, aunque poco frecuentes, pueden ser potencialmente mortales.
Tras el análisis realizado por el Grupo de Farmacovigilancia, Invima estableció que:
La amitriptilina continúa siendo un medicamento seguro cuando se utiliza bajo estricta prescripción médica, en las dosis recomendadas y para sus indicaciones aprobadas
Se han confirmado reacciones cutáneas adversas graves, incluyendo el síndrome Dress
Es fundamental reforzar las recomendaciones de uso seguro y promover la detección temprana de eventos adversos
Invima recordó que la amitriptilina es un medicamento de venta exclusiva bajo fórmula médica y advirtió categóricamente: "Por ningún motivo se automedique ni lo consuma por recomendación de familiares o amigos".
La entidad hace un llamado tanto a pacientes como a profesionales de la salud para mantener una vigilancia estrecha durante el tratamiento y reportar cualquier reacción adversa a través de los canales oficiales de farmacovigilancia.
Los pacientes que actualmente utilizan amitriptilina deben mantener su tratamiento bajo supervisión médica y estar atentos a los síntomas de alerta mencionados, pero no deben suspender el medicamento sin consultar previamente con su médico tratante.
